#TitaniumDioxide #TiO2 #RiskAssessment
Az Európai Bíróság megerősítette a titán-dioxid (TiO₂) por alakú besorolásának megsemmisítését, mivel „feltételezhetően belélegezve rákot okoz”, rámutatva az alapvizsgálatok módszertani hiányosságaira. Ezt az anyagot továbbra is széles körben használják festékekben, műanyagokban, kozmetikumokban és gyógyszerekben, és lehetséges egészségügyi hatásai – különösen a genotoxicitás és a nanorészecskékkel kapcsolatos kockázatok – még mindig folyamatban lévő kutatások tárgyát képezik.
Mi az a TiO₂ és hol alkalmazzák?
A titán-dioxid az egyik leggyakrabban használt pigment a világon – termelése évente több millió tonnát tesz ki. Elsősorban a következőkben használják:
- festékek, bevonatok, műanyagok és papírok,
- kozmetikumok (pl. fogkrémek, fényvédő termékek UV-szűrőként),
- gyógyszerek (E 171 színezőanyagként),
- 2022-ig élelmiszer-adalékanyagként is (E 171).
Kutatás és osztályozás – viták
- Genotoxicitás: 2021-ben az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a TiO₂ genotoxikus potenciálja nem zárható ki, ami az E 171 élelmiszerekben való felhasználásának EU-szerte történő betiltásához vezetett.
- Rákkeltő hatás: 2006 óta az IARC a TiO₂-t „emberre valószínűleg rákkeltőnek” minősíti (2B. csoport), olyan állatkísérletek alapján, amelyek nagy dózisú belélegezhető részecskék (< 10 μm) hosszan tartó belélegzése után tüdőrákot mutattak ki. 2020-ban az Európai Bizottság harmonizálta a TiO₂ besorolását ebben a kategóriában, de a határozatot a Törvényszék megsemmisítette.
Az EUB megerősítette, hogy az osztályozás alapjául szolgáló vizsgálatok nem vették kellőképpen figyelembe az olyan biológiai mechanizmusokat, mint a tüdő túlterhelése, sem a részecskék fizikai-kémiai tulajdonságait. Következésképpen elismerték, hogy nem lehet arra a következtetésre jutni, hogy a TiO₂ belső rákkeltő tulajdonsággal rendelkezik.
Kockázatértékelés vs. veszélyértékelés
A határozatok kiemelik a különbséget a veszélyértékelés (a CLP-re jellemző, amely az anyag potenciális káros tulajdonságait azonosítja) és a kockázatértékelés (amely figyelembe veszi a tényleges expozíciót, annak dózisát, időtartamát és felvételi módját) között. A TiO₂ csak nagyon speciális körülmények között jelenthet veszélyt – pl. belélegezhető részecskéket tartalmazó por hosszan tartó és intenzív belélegzése esetén.
Részecskeméret és expozíciós utak
- 10 μm-> részecskék: a felső légutakban visszamaradnak, kevésbé problémásnak tekinthetők,
- 10 μm-≤ részecskék: elérhetik a tüdőt, gyulladást és fibrózist okozhatnak,
- Nanorészecskék (< 100 nm): behatolnak a tüdő alveolásaiba, ahol gyulladást és mechanikai károsodást okozhatnak.
A lehetséges kockázatok az expozíció módjától függően változnak:
- Belélegzés – a legnagyobb kockázat,
- Szájon át történő lenyelés – az EFSA rámutat a részecskék bioperzisztenciájára és a lehetséges genotoxikus hatásra,
- Bőrrel való érintkezés – nincs bizonyíték a felszívódásra vagy a szisztémás hatásokra.
Példák a termékekben való felhasználásra:
- Fényvédők: a nano-TiO₂ legfeljebb 25%-os koncentrációban biztonságosnak bizonyult – nem hatol be a véráramba, és a kozmetikai termékekről szóló rendelet szabályozza.
- Fogkrémek: az FBTB biztonsági értékelése még folyamatban van.
- Gyógyszerek: Az E 171 továbbra is engedélyezett a gyógyszerek színezőanyagaként a 2009/35/EK irányelv értelmében.
Jelentősége az ipar és a fogyasztók számára
Az EUB döntése azt jelenti, hogy a por alakú TiO₂ jelenlegi besorolása „feltehetően rákkeltő” anyagként már nem alkalmazható az uniós jogban. Ez különösen fontos a TiO₂-t széles körben használó iparágak számára – festékek, bevonatok, kozmetikumok és gyógyszerek. Ugyanakkor folytatódik a TiO₂ genotoxicitásának és biztonságosságának kutatása, különösen nano formákban.
Forrás: ECHA – Útmutató a titán-dioxid osztályozásához és címkézéséhez