A REACH regisztrációs dokumentációnak tartalmaznia kell a regisztrált anyag biztonságos használatával kapcsolatos jelenlegi ismereteket. Ez magában foglalja a termelési telephelyeken és a felhasználók által az ellátási lánc mentén történő felhasználását.
Ez azt jelenti, hogy az anyag regisztrációjának sikeres benyújtása és a regisztrációs szám kézhezvétele után van még továbbra is tennivaló.
REACH regisztrációk frissítése: Felelősségek és irányelvek
A REACH-regisztráció frissítésére vonatkozó kötelezettség – vagy a regisztráció közös részének frissítéséhez való hozzájárulás – olyan kulcsfontosságú szempont, amelyet gondosan kell kezelni. Bizonyos körülmények között ez a kötelezettség érvényesül:
- Változások az anyagok ismeretében és felhasználásában: Amikor új ismeretek állnak rendelkezésre az anyaggal kapcsolatban, vagy megváltozik a felhasználása, például magasabb mennyiségi tartományba kerül, vagy új felhasználásokat fedeznek fel, a regisztráció frissítésének kötelezettsége keletkezik. Ez többek között magában foglalja az anyag összetételének módosításait.
- Válasz az értékelési döntésekre: A regisztrálók kötelesek frissíteni REACH regisztrációs dokumentációjukat az értékelési döntésekre válaszul. Amikor a hatóságok további információkat kérnek a regisztrációhoz, e követelmény teljesítése prioritássá válik.
Iránymutatások az (EU) 2020/1435 BIZOTTSÁGI VÉGREHAJTÁSI RENDELETBŐL
A REACH regisztrációs dokumentáció karbantartásával kapcsolatos kötelezettségeket elsősorban a BIZOTTSÁG 2020. október 9-i (EU) 2020/1435 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE vázolja. Ez a rendelet kitér a regisztrálókra háruló felelősségekre a ( rendelet szerinti regisztrációik pontosságának és relevanciájának megőrzésében). Továbbá az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete, amely a vegyi anyagok regisztrálásával, értékelésével, engedélyezésével és korlátozásával (REACH) foglalkozik. Ezen iránymutatások betartása elengedhetetlen a REACH-keret megfeleléséhez és hatékonyságának biztosításához.
Az 1907/2006/EK rendelet szerinti frissítések regisztrációs kötelezettségei és határideje
22. cikk (1) bekezdés – A regisztrálók kötelessége a regisztrációk naprakészen tartása
Az 1907/2006/EK rendelet 22. cikkének (1) bekezdése a bejegyeztetésre kötelezettekre (akár az egyéni regisztrálókra, akár a vezető regisztrálóra és a közös benyújtás más tagjaira) rója a felelősséget, hogy regisztrációjukat indokolatlan késedelem nélkül frissítsék a vonatkozó új információkkal, és benyújtsák azokat a az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA).
Új információ beépítési kötelezettség
Az információ „újnak” számít, ha a regisztráló tudomást szerzett róla, vagy ésszerűen feltételezhető, hogy tudomást szerzett róla az utolsó frissítés óta vagy frissítések hiányában a kezdeti regisztráció óta, függetlenül attól, hogy az információ korábban valóban létezett-e.
Folyamatos megfigyelés a naprakész regisztrációk érdekében
A regisztrációk frissítésének felelőssége megköveteli a regisztrálóktól, hogy nyomon kövessék az összes lényeges információt annak biztosítása érdekében, hogy regisztrációik mindig naprakészek maradjanak. Közös előterjesztés esetén a regisztráció frissítéséért és a közösen benyújtott információkért az 1907/2006/EK rendelet 11. cikkével összhangban az összes regisztráló felel. Erre a felelősségre az (EU) 2016/9 bizottsági végrehajtási rendeletben meghatározott adatmegosztási és költségmegosztási rendelkezések vonatkoznak.
A frissítésekre vonatkozó konkrét határidők
3 hónapos határidő vonatkozik:
- Változások a regisztráló státuszában vagy személyazonosságában (1. cikk)
- Változások az anyag összetételében (2. cikk)
- Változások a mennyiségi tartományban (3. cikk)
- Új azonosított és ellenjavallt új felhasználások (4. cikk)
- Változások a regisztrációban szereplő információkhoz biztosított hozzáférésben (9. cikk)
Az emberi egészséget és/vagy környezetet fenyegető kockázatokkal kapcsolatos új ismereteket (6. cikk) és a IX. vagy X. melléklet szerinti vizsgálatok elvégzése előtti vizsgálati javaslatokat (8. cikk) magában foglaló változtatásokra hat hónapos határidőt állapítanak meg. Ez a határidő legkésőbb attól a naptól számított 6 hónapig érvényes, amikor a regisztráló a IX. vagy X. mellékletben felsorolt vizsgálatok elvégzésének szükségességét észleli.
12 hónapos határidő a következőkre vonatkozik:
- A kémiai biztonsági jelentés vagy a biztonságos felhasználásra vonatkozó útmutató frissítése vagy módosítása (7. cikk)
- A IX. vagy X. mellékletben felsorolt vizsgálat elvégzése előtti vizsgálati javaslatok (9. cikk) …anyagcsoport esetén… a vonatkozó regisztrációkat frissíteni kell és be kell nyújtani az Ügynökségnek legkésőbb 12 hónapon belül attól a naptól számítva, amikor a regisztráló vagy regisztrálók megállapították, hogy a IX. mellékletben felsorolt egy vagy több vizsgálat elvégzésére van szükség, vagy X az 1907/2006/EK rendelethez.
Változások a regisztrált anyag osztályozásában és címkézésében (6. cikk)
1. Az 1907/2006/EK rendelet 22. cikke (1) bekezdésének f) pontja hatálya alá tartozó olyan változás esetén, amely az (EK) rendelet VI. mellékletében szereplő harmonizált osztályozás hozzáadása, módosítása vagy törlése miatt következik be. ) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EGK rendelete értelmében a bejegyzést frissíteni kell, és legkésőbb a módosítás hatálybalépésének időpontjáig be kell nyújtani az Ügynökségnek.
2. Az 1907/2006/EK rendelet 22. cikke (1) bekezdésének f) pontja hatálya alá tartozó olyan változás esetén, amely egy anyag besorolásának egy új értékelés eredményeként történő kiigazításából ered. Az 1272/2008/EK rendelet 15. cikkével összhangban a regisztrációt frissíteni kell, és legkésőbb az anyag osztályozásának és címkézésének megváltoztatásáról szóló határozat meghozatalától számított 6 hónapon belül be kell nyújtani az Ügynökségnek.
Frissítések, amelyek további tesztelést igényelnek (10. cikk)
Az e rendelet 1., 2., 4., 5. és 6. cikkében meghatározott határidőket nem kell alkalmazni, ha a 22. cikk (1) bekezdésének a), b), d), e) vagy f) pontja alá tartozó bármely körülmény fennáll. Az 1907/2006/EK rendelet VII. vagy VIII. mellékletében meghatározott tájékoztatási követelmények teljesítéséhez szükséges adatok létrehozása szükséges.
Ebben az esetben a bejegyzésnek az adott körülmény miatti frissítését és a bejegyzésnek az 1907/2006/EK rendelet VII. vagy VIII. melléklete adatszolgáltatási követelményeinek való megfelelés eredményeként történő frissítését együtt kell benyújtani az Ügynökséghez. legkésőbb a frissítéshez szükséges végső vizsgálati jelentések kézhezvételétől számított 3 hónapon belül.
Ilyen körülmények között:
| (a) | a vonatkozó vizsgálatokra vonatkozóan legkésőbb a további vizsgálatok elvégzésének szükségességének megállapításától számított 3 hónapon belül meg kell kezdeni a szerződés tárgyalását egy vizsgálólaboratóriummal; |
| b) | az a) pontban említett további vizsgálatok elvégzésének szükségességét az e rendelet 1., 2., 4., 5. vagy 6. cikkében meghatározott megfelelő határidőn belül azonosítani kell. |
Egyéb kombinált frissítések (11. cikk)
(1) Az e rendelet 10. cikkének hatálya alá tartozó, vagy az 1907/2006/EK rendelet 22. cikke (1) bekezdésének a)–f) vagy i) pontja alá tartozó esetben, amely egyúttal a frissítés szükségességét, ill. módosítja a vegyi anyagbiztonsági jelentést vagy a biztonságos használatról szóló útmutatót az említett rendelet 22. cikke (1) bekezdésének g) pontja szerint, a bejegyzésnek az adott körülmény eredményeként történő frissítését, valamint a bejegyzés frissítése a frissítés eredményeként, vagy a kémiai biztonsági jelentés módosítását együttesen be kell nyújtani az Ügynökségnek legkésőbb a frissítéshez szükséges végső vizsgálati jelentések kézhezvételétől számított 12 hónapon belül.
(2) E cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, a bejegyzés frissítése, amely olyan körülmény eredménye, amely a 22. cikk (1) bekezdése a)–i) pontjainál több hatálya alá tartozik. A 1907/2006. számú határozatot együttesen kell benyújtani az Ügynökséghez, legkésőbb az e rendelet 1–10. cikkében meghatározott leghosszabb határidőig, attól a naptól számítva, amikor a bejegyzés frissítésének első szükségességét megállapították.
Közös beadványok frissítései (12. cikk)
(1) E rendelet előző cikkeitől eltérve, ha az 1907/2006/EK rendelet 22. cikkének (1) bekezdése szerinti közös benyújtás egy tag általi frissítése attól függ, hogy a vezető regisztráló végez-e előzetes frissítést. a regisztrációhoz, a tag frissíti regisztrációját, és benyújtja azt az Ügynökségnek a következő módon:
(a) |
legkésőbb 3 hónapon belül, ha az 1907/2006/EK rendelet 22. cikke (1) bekezdésének a)–f) vagy i) pontja alá tartozó körülmény miatt frissítésre van szükség; |
b) |
legkésőbb 9 hónapon belül a kémiai biztonsági jelentés vagy a biztonságos felhasználásra vonatkozó útmutató frissítését vagy módosítását igénylő esetben. Az 1907/2006/EK rendelet 22. cikke (1) bekezdésének g) pontjával összhangban; |
c) |
legkésőbb 9 hónapig. Abban az esetben, ha az 1907/2006/EK rendelet 22. cikke (1) bekezdésének a)–f) vagy i) pontjába tartozó körülmény egy meglévő kémiai biztonsági jelentés vagy az útmutató frissítésének vagy módosításának szükségességét is kiváltja. a biztonságos használatról. Az említett rendelet 22. cikke (1) bekezdésének g) pontjával összhangban. Abban a helyzetben. A bejegyzésnek az adott körülmény miatti frissítését és a regisztrálásnak a kémiai biztonsági jelentés vagy a biztonságos felhasználásra vonatkozó útmutató frissítése vagy módosítása eredményeként történő frissítését együtt kell benyújtani az Ügynökségnek. |
(2) Az e cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőket attól a naptól kell alkalmazni, amikor az Ügynökség tájékoztatja a vezető regisztrálót. Az 1907/2006/EK rendelet 22. cikkének (3) bekezdésével összhangban. És a közös benyújtás többi tagja, hogy a vezető regisztráló által frissített regisztrációs dokumentáció teljes.
3. Ha egy tag az 1907/2006/EK rendelet 22. cikkének (1) bekezdése értelmében frissítette a közös beadványt. Nem függ attól, hogy a vezető regisztráló előzetesen frissítette-e a regisztrációt. Az e rendelet 1–11. cikkében meghatározott határidőket kell alkalmazni.
Frissítések az 1907/2006/EK rendelet mellékleteinek módosítását követően. Az említett rendelet 131. cikkével összhangban (13. cikk)
1. Az 1907/2006/EK rendelet egy vagy több mellékletének módosítása esetén a. Az említett rendelet 131. cikkével, ami a benyújtandó információk változását eredményezi. az Ügynökségnek az említett rendelet 10. vagy 12. cikkével összhangban. A bejegyzést a módosítás hatálybalépésének időpontjáig frissíteni kell. Legkésőbb, ha a módosítás másként nem rendelkezik.
2. E rendelet 1–12. cikkétől eltérve. Amennyiben az 1907/2006/EK rendelet egy vagy több mellékletének módosítása 131. cikkével összhangban. Az említett rendelet 22. cikkének (1) bekezdése értelmében kötelezettséget vállal a regisztrációs dokumentáció frissítésére. az 1907/2006/EK rendeletben meghatározott határidőig. Csak az e cikk (1) bekezdésében megállapított határidő alkalmazandó, kivéve, ha az említett módosítás másként rendelkezik.
Szüksége van segítségre?
EKOTOX KÖZPONTOK – készek vagyunk segítséget nyújtani, hogy az EU REACH regisztrációs dokumentációja naprakész legyen!
E-mail: ekotox(at)ekotox.hu
Telefon: +36-30-841-36-77