- Tel +36-30-841-36-77
- e-mail tovább ekotox(at)ekotox.hu
A biocid termékekről szóló rendelet (528/2012/EU (BPR)) alapelve. Egy biocid terméket (BP) engedélyezni kell, mielőtt az Európai Unióban (EU)/Európai Gazdasági Térségben (EGT) forgalomba kerülhet vagy felhasználható lenne. Ez két egymást követő lépésben történik. Első lépésben a hatóanyagot értékelik, és feltéve, hogy a kritériumok teljesülnek. Ezután jóváhagyásra kerül egy meghatározott terméktípusban (PT). A második lépés minden olyan BP engedélyezése, amely a jóváhagyott hatóanyag(oka)t tartalmazza, tartalmazza vagy előállítja. Ez a dokumentum a második lépésre vonatkozik, a BP engedélyezésére.
A BP nemzeti engedélyét (NA) a tagállam illetékes hatósága (MSCA) adja ki. Ahol a BP elérhető lesz a piacon (a fogadó tagállamban), és csak az abban szereplő jóváhagyott feltételekre érvényes. Az értékelési eljárás megkettőzésének elkerülése érdekében. Az egyik tagállamban kiadott termékengedélyt a kölcsönös elismerési eljárás révén egy másik tagállamban is elismerhetik.
A biocid termékcsaládra (BPF) is ugyanazok a szabályok vonatkoznak, mint az egyetlen BP-re.
Egyes BP-k uniós szinten is engedélyezhetők anélkül, hogy egyetlen NA-t kellene beszerezni.
Az NA iránti kérelmet a leendő engedélytulajdonos (AH) nyújthatja be, vagy annak nevében benyújthatja. Az AH az az EU/EGT-n belül letelepedett személy/szervezet, aki egy adott tagállamban egy BP forgalomba hozataláért felelős.
Az alkalmazás NA lehet. Általában a hatóanyag jóváhagyásáról szóló határozat elfogadását követően bármikor meg kell tenni.
A BP engedélyezési kérelmét a hatóanyag jóváhagyásának időpontjáig kell benyújtani; ellenkező esetben a termékeket a hatóanyag jóváhagyásától számított 180 napon belül ki kell vonni a forgalomból. Az adott BP meglévő készleteinek felhasználása a jóváhagyás dátumát követő 365 napig folytatódhat. Termékengedélyezési kérelmet később is be lehet nyújtani, de annak engedélyezéséig a termékeket ki kell vonni a forgalomból.
Ha az adott BP egynél több hatóanyagot tartalmaz ugyanahhoz a PT-hez. Az NA iránti kérelmet legkésőbb az adott PT-re vonatkozó utolsó hatóanyag jóváhagyásának időpontjáig kell benyújtani. Ha a BP több PT-hez tartozik, csak akkor kell NA-t igényelni, ha a benne lévő hatóanyag(ok) az utolsó jóváhagyás határideje előtt az összes releváns PT-re jóváhagyásra kerültek.
Javasoljuk, hogy az NA-kérelmeket jóval a határidő előtt nyújtsák be, hogy figyelembe vegyék a benyújtás vagy fizetési sikertelenség miatti esetleges elutasítást, mielőtt a kérelmeket feldolgozásra elfogadnák.