Mielőtt egy biocid termék engedélyezhető lenne, a benne lévő hatóanyagot jóvá kell hagyni.
A hatóanyagot először az értékelést végző tagállam illetékes hatóság bírálja el, az értékelés eredményeit pedig továbbítja az ECHA biocid termékekkel foglalkozó bizottságának, amely 270 napon belül véleményt alkot róla. Ez a vélemény szolgál a jóváhagyási döntés alapjául, amelyet az Európai Bizottság fog meghozni. A hatóanyagok jóváhagyása meghatározott évekre garantált, de ez nem haladhatja meg a 10 évet, és megújítható.
A BPR hivatalos kizárási és helyettesítési követelményeket használ, amelyek a hatóanyagok értékelésére érvényesek.
Kizárási kritériumok
A kizárási kritériumoknak megfelelő hatóanyagok alapvetően nem hagyhatók jóvá.
Ezek közé tartozik:
- a CLP-rendelet szerint 1A. és 1B. kategóriájú rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító anyagok;
- az endokrin károsító anyagok;
- perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyagok;
- nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok.
Eltérések főként olyan hatóanyagok esetén lehetnek, melyek felhasználására a közegészség érdekében vagy közérdekből lehet szükség, akkor, ha egyéb alternatíva nem áll rendelkezésre. Ebben az esetben a hatóanyag jóváhagyása legfeljebb öt évre garantált (olyan hatóanyagok esetén is, melyeknél az értékelési jelentést 2013. szeptember 1-ét megelőzően nyújtották be az átmeneti rendelkezéseknek megfelelően).
Helyettesítésre jelölt hatóanyagok
Az előírás célja, hogy azonosítsa a közegészségügyi vagy környezetvédelmi szempontból különösen aggályos anyagokat, és gondoskodjon róla, hogy ezeket az anyagokat idővel kivonják a forgalomból és alkalmasabb alternatívákkal helyettesítsék őket.
A kritériumok alapja a veszélyes lényegi tulajdonságok a felhasználás együttes figyelembevételével. A hatóanyagokat akkor tekintik helyettesítésre jelölt anyagoknak, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Legalább egy kizárási kritériumnak megfelel.
- Légzőszervi szenzibilizálónak minősül.
- Toxikológiai referenciaértékei jelentősen alacsonyabbak, mint az azonos terméktípusú és felhasználású jóváhagyott hatóanyagok többségének.
- Két kritériumnak is megfelel ahhoz, hogy PBT-nek minősüljön.
- Humán- és állategészségügyi, valamint környezetvédelmi problémákat vet fel még nagyon szigorú kockázatkezelési intézkedések mellett is.
- Jelentős hányadú nem aktív izomert vagy szennyeződést tartalmaz.
Ha a hatóanyagok jóváhagyási folyamata során az értékelésben illetékes hatóság potenciális, helyettesítésre jelölt anyagként határozza meg a hatóanyagot, azt az értékelés következtetéseinél felsorolják. Ilyen esetekben az ECHA nyilvános konzultációt kezdeményez.
A helyettesítésre jelölt hatóanyagokat hétnél több évig nem hagyják jóvá megújítás esetén sem. Ha a hatóanyag megfelel egy vagy több kizárási kritériumnak, csak öt évre hagyják jóvá.
Ha egy hatóanyagot helyettesítésre jelölt anyagként azonosítanak, az adott hatóanyagot tartalmazó termékeken összehasonlító értékelést végeznek az engedélyezéssel egyidejűleg, és csak akkor hagyják jóvá, ha nincs nála jobb alternatíva.
Mivel a harmonizált osztályozás alapvető fontosságú elem a kizárási kritériumokban és így annak kiértékelésében, hogy egy hatóanyag helyettesítésre jelölt anyag-e, az ECHA titkársága arra törekszik, hogy biztosítsa az együttműködést a biocid termékekkel foglalkozó bizottság és a kockázatértékelési bizottság között.
Hasonlóképpen egy hatóanyag PBT-tulajdonságait is fel kell mérni, amikor eldöntik, hogy helyettesítésre jelölt anyagnak minősül-e. Ezért az ECHA titkársága arra is törekszik, hogy a biocid termékekkel foglalkozó bizottság és az ECHA PBT szakértői csoport között biztosítsa az együttműködést.
Létező hatóanyag
A felülvizsgálati program a biocid termékekben található létező biocid hatóanyagok vizsgálatára irányuló munkaprogram általános megnevezése. A programot az Európai Bizottság hozta létre a biocid termékekről szóló irányelv alapján, és a biocid termékekről szóló rendelet (BPR) alapján folytatja.
A létező hatóanyag olyan hatóanyag, amely 2000. május 14-én (nem tudományos célra és nem termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára) biocid termék hatóanyagaként forgalomban volt. A felülvizsgálati program keretében megvizsgálandó létező hatóanyagok azok a hatóanyagok voltak, amelyek az 1451/2007/EK bizottsági rendelet II. mellékletében szerepeltek, és amelyekre vonatkozóan a bejelentés elfogadásra került.
A felülvizsgálati programról szóló új, 1062/2014/EU rendelet a felülvizsgálati program részletes szabályait a biocid termékekről szóló rendelethez igazította, valamint hatályon kívül helyezte az 1451/2007/EK bizottsági rendelet és annak helyébe lépett.
Új hatóanyag
A vállalatoknak az ECHA-hoz benyújtott dokumentáció útján kell kérelmezniük egy-egy hatóanyag jóváhagyását. Miután az ECHA ellenőrizte az érvényességet, az értékelést végző illetékes hatóság egy éven belül hiánytalansági ellenőrzést és értékelést végez.
Az értékelés eredménye az ECHA biocid termékekkel foglalkozó bizottságához kerül továbbításra, amely 270 napon belül véleményt dolgoz ki. A vélemény az Európai Bizottság és a tagállamok döntéshozatalának alapjául szolgál. A hatóanyagok jóváhagyását meghatározott számú évre adják meg, ami nem haladhatja meg a tíz évet.
Hasonló az eljárás a hatóanyagok jóváhagyásának megújítása esetén is, ahol a megújítás időpontjában rendelkezésre álló új tanulmányok számától függően teljes körű értékelésre vagy csökkentett értékelésre kerül sor. Az ECHA-hoz a kérelmet a jóváhagyás lejárta előtt 550 nappal kell benyújtani.
A BPR új elemként bevezeti a kizárási és helyettesítési kritériumokat.
Biocidek, Regisztráció / Engedélyezés
Az Ekotox központok tanácsadási szolgáltatásokat és ügyféltámogatást nyújtanak az EU vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályai – Biocidek regisztráció, REACH regisztráció, egyedüli képviselő, REACH engedélyezés, REACH/CLP szűrés, biztonsági adatlapok, jogi megfelelőségi szolgáltatások – területén.
- Tel +36-30-841-36-77
- e-mail ekotox(at)ekotox.hu
Minden dokumentumhoz támogatást és előkészítést biztosítunk. Az EU-tagállamokban történő forgalomba hozatalhoz szükséges biocid termék regisztrálásához/engedélyezéséhez.
Például komplex szolgáltatások az átmeneti időszak alatti regisztrációhoz vagy a hatóanyag jóváhagyását követő engedélyezéshez:
- Dokumentumok elkészítése, beleértve a vonatkozó űrlapokat és folyamatokat
- Hatékonyság értékelése
- R4BP / IUCLID / SPC / Biocidek registráció
- A biocid termék bejegyzése az EU-tagállamok nyilvántartásába vagy EU-szerte
- Anyagbiztonsági adatlap (MSDS)
- A címke szöveges része
- Használati utasítás, ha a címkén nincs feltüntetve