Ha egy termék egynél több hatóanyagot tartalmaz, a biocid termék/biocid család. Nem engedélyezhető mindaddig, amíg az összes hatóanyagot jóváhagyták. Más szavakkal. Az engedélyezés csak akkor lehetséges, ha a biocid termék/biocid család utolsó hatóanyagait jóváhagyták.
Ha az Ön biocid termékét/biocid családját a hatóanyag(ok) jóváhagyását megelőzően hozták forgalomba, átmeneti rendelkezés vonatkozik az engedélyezési kérelem benyújtására, vagy lehetővé teszi a meglévő készletek fokozatos kivonását, ha nem kér engedélyt.
Ha az Ön biocid terméke/biocid családja nem volt a piacon a hatóanyag(ok) jóváhagyása előtt. A biocid termék/biocid család forgalomba hozatala előtt engedélyt kell szereznie.
Ha az Ön biocid terméke/biocid családja olyan hatóanyag(oka)t tartalmaz, amelyek potenciálisan helyettesíthetőek, az EU BPR 23. cikke alapján összehasonlító értékelést kell végezni, és előfordulhat, hogy az értékelés részeként további információkat kell megadnia.
A biocid termékeket forgalomba hozni kívánó vállalatok nemzeti vagy uniós szintű termékengedélyt kérhetnek.
- Nemzeti engedélyezés és kölcsönös elismerés
- A nemzeti engedélyezés és a kölcsönös elismerés megújítása
- Uniós engedély
- Egyszerűsített engedélyezés
- Ugyanaz a biocid termék engedélyezése
Nemzeti felhatalmazás
Azoknak a vállalatoknak, amelyek termékeiket egy EU-tagállamban kívánják értékesíteni, termékengedélyt kell kérniük az adott országban. Ennek érdekében nemzeti engedélyezési kérelmet nyújtanak be az R4BP 3-on keresztül.
A tagállam illetékes hatósága elbírálja a kérelmet, és 365 napon belül határozatot hoz az engedélyezésről.
Összehasonlító értékelés
Ha egy hatóanyagot helyettesíthető anyagként azonosítanak, a tagállamnak összehasonlító értékelést kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy vannak-e más engedélyezett biocid termékek, nem vegyi ellenőrzési vagy megelőzési módszerek, amelyek lényegesen alacsonyabb általános kockázatot jelentenek az emberi egészségre, az állatok egészségére és a környezet elérhető.
Ha már létezik olyan engedélyezett készítmény, amely kellően hatékony, más jelentős gazdasági vagy gyakorlati hátránnyal nem jár, és nem befolyásolja a rezisztencia kialakulását a célszervezetben, az új készítményt korlátozzák vagy betiltják.
Kölcsönös elismerés
Ha egy vállalat a nemzeti termékengedélyt más piacokra is ki kívánja terjeszteni, felkérheti a többi tagállamot annak elismerésére. A vállalatok egymás után vagy párhuzamosan kérelmezhetik a kölcsönös elismerést.
A kölcsönös elismerés egymás utáni kérelmezéséhez a vállalatoknak először engedélyezniük kell termékeiket egy tagállamban. Ezt követően kérhetik a többi tagállamot, hogy ismerjék el ezt az engedélyt.
A párhuzamos kölcsönös elismerésre. A vállalat benyújthat egy termékengedélyezési kérelmet egy tagállamban (úgynevezett referencia tagállamban), és ezzel egyidejűleg más országokat is kérhet, hogy ismerjék el az engedélyt, amint azt megadják.
A kérelmeket mindkét esetben az R4BP 3-on keresztül nyújtják be. A kölcsönös elismerési folyamat körülbelül öt hónapig tart attól számítva, hogy az értékelő illetékes hatóság jóváhagyta a kérelmet.
Ha az érintett tagállamok nem járulnak hozzá a kölcsönös elismeréshez, az ügyet a koordinációs csoport elé utalják, amelynek 60 napja van megállapodásra jutni. A koordinációs csoport a tagállamok és a Bizottság képviselőiből álló testület.
Ha a koordinációs csoport nem tud megegyezni. Az ügyet a Bizottság elé utalják, amely véleményt kérhet az ECHA-tól az ügy tudományos vagy műszaki vonatkozásairól.
Az Ekotox központok tanácsadási szolgáltatásokat és ügyféltámogatást nyújtanak az EU vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályai – Biocidek regisztráció, REACH regisztráció, egyedüli képviselő, REACH engedélyezés, REACH/CLP szűrés, biztonsági adatlapok, jogi megfelelőségi szolgáltatások – területén.
- Tel +36-30-841-36-77
- e-mail ekotox(at)ekotox.hu
Minden dokumentumhoz támogatást és előkészítést biztosítunk. Az EU-tagállamokban történő forgalomba hozatalhoz szükséges biocid termék regisztrálásához/engedélyezéséhez.
Például komplex szolgáltatások az átmeneti időszak alatti regisztrációhoz vagy a hatóanyag jóváhagyását követő engedélyezéshez:
- Dokumentumok elkészítése, beleértve a vonatkozó űrlapokat és folyamatokat
- Hatékonyság értékelése
- R4BP / IUCLID / SPC / Biocidek registráció
- A biocid termék bejegyzése az EU-tagállamok nyilvántartásába vagy EU-szerte
- Anyagbiztonsági adatlap (MSDS)
- A címke szöveges része
- Használati utasítás, ha a címkén nincs feltüntetve
