Az etanol (CAS-szám: 64-17-5) biocid hatóanyagként történő használata fertőtlenítőszerekben gyakori az EU-ban. Az 1., 2. és 4. terméktípus etanoltartalmát a biocid termékekkel foglalkozó bizottság fogja megvitatni, és a jóváhagyási folyamat várhatóan a végéhez közeledik. A CLP szerinti korlátozó besorolás lehetősége és a kérelmek benyújtásának rövid határidejére vonatkozó előrejelzések azt jelentik, hogy minden eddiginél fontosabb az értékelő szervhez benyújtott termékengedélyezési kérelem előzetes megtervezése.
Az etanol létfontosságú összetevő, amelyet világszerte biztonságosan használnak különféle bőr- és felületi termékekben, beleértve a mosószereket és a biocidokat. Széles spektrumú fertőtlenítő tulajdonságaival döntő szerepet játszik az egészség és a biztonság biztosításában. Az etanol hatékonyan távolítja el a baktériumokat, vírusokat és gombákat, így nélkülözhetetlen az olyan termékek tisztításában és fertőtlenítésében, mint a kézfertőtlenítők és a felületfertőtlenítők. Oldószerként is szolgál több ágazatban, például felülettisztítókban, kártevőirtó termékekben és parfümökben.
Az etanol egyedülálló tulajdonságai lehetővé teszik, hogy feloldja a vízben oldhatatlan hatóanyagokat, miközben biztosítja stabilitásukat a termék teljes eltarthatósága alatt. A felületre való felhordás után az oldószer gyorsan elpárolog, és csak a hatóanyag előnyeit hagyja maga után. Ez különösen értékessé teszi az etanolt a gyors száradást igénylő termékekben, például bőrriasztókban, rovarirtókban és kozmetikumokban. Biztonsági profilja lehetővé teszi a rákkeltő vagy reprodukciót károsító anyagként való besorolás küszöbértékénél magasabb koncentrációban történő alkalmazását.
A hatóanyagok helyettesítési és jóváhagyási eljárása a biocid termékekről szóló rendelet alapján
Az európai biocid termékekről szóló rendelet (BPR) értelmében az ECHA helyettesítésre jelölt anyagokat sorol fel a helyettesítésre jelölt anyagok listáján, jelezve, hogy biztonságosabb alternatívákkal helyettesíthetők. Ezek az anyagok szigorú jóváhagyási eljárásokon mennek keresztül, és végül fokozatosan kivonják őket. Az ECHA nyilvános konzultációkat folytat az alternatívák értékelése érdekében, mielőtt jóváhagyásokat vagy megújításokat javasolna az Európai Bizottságnak.
A biocid termékekről szóló rendelet tiltja a rákkeltő, mutagén, reprodukciót károsító anyagként, endokrin károsítóként vagy perzisztensként és bioakkumulatívként (PBT/vPvB) azonosított anyagok engedélyezését, kivéve, ha ellenőrzött környezetben használják őket, jelentősen csökkentik a kockázatokat, vagy nélkülözhetetlenek a kritikus egészségügyi vagy környezeti veszélyek alternatívák nélküli kezeléséhez.
Az ilyen kivételek esetében a jóváhagyási feltételek szigorúak, általában öt évre korlátozzák az engedélyt, szigorú használati korlátozások mellett.
Felkészülés a biocid termékek biocid termékek biocid engedélyezésére
Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) folyamatban lévő konzultációja az etanol jóváhagyásának értékelésére és az alternatívák feltárására 2025. április 30-ig tart. A biocid termékekkel foglalkozó bizottság (BPC) várhatóan ez év végéig közzéteszi az 1., 2. és 4. termékkategória etanoltartalmáról szóló véleményét. Ezt követően az Európai Bizottság kitűzi a termékengedélyezés benyújtási határidejét, amely esetleg 12 hónapon belül lesz.
Mivel az etanolt valószínűleg aggodalomra okot adó anyagként (SoC) fogják besorolni az újraértékelés céljából, a CLP-rendelet szerinti szigorúbb küszöbértékek számos piacon lévő terméket érinthetnek. Ez megerősíti a termékengedélyezési kérelmek időben történő elkészítésének fontosságát. A szerződéses laboratóriumok korlátozott rendelkezésre állása a szükséges vizsgálatokhoz tovább késleltetheti a folyamatot.
Ajánlások Az utolsó pillanatban felmerülő kihívások elkerülése érdekében ajánlatos korán megkezdeni a termékengedélyezési dokumentáció elkészítését. Ez vonatkozik mind az egyes termékekre, mind az összetett termékcsoportokra. A korai előkészítés biztosítja a jogszabályi határidők betartását, és gördülékenyebb engedélyezési eljárásokat tesz lehetővé.
Idővonal és pályázat előkészítése
Jelenleg az etanol értékelése folyamatban van az Európai Unió biocid termékekről szóló rendelete (BPR) alapján, amelynek célja az EU piacán 2000-ben jelen lévő hatóanyagok értékelése. Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) konzultációkat kezdeményezett az etanol lehetséges alternatíváinak feltárása és a jóváhagyási feltételek meghatározása érdekében. Ez a konzultációs folyamat 30. április 2025-ig tart nyitva. Az etanol jóváhagyásáról szóló döntés a kockázatok és előnyök értékelésétől függ, ami jóváhagyása esetén különleges feltételeket vagy korlátozásokat eredményezhet.
A biocid termékekről szóló rendelet 5. cikkének (1) bekezdésében vázolt kizárási kritériumoknak megfelelő anyagokat – beleértve a rákkeltő anyagokat, mutagéneket, endokrin károsító anyagokat, valamint a perzisztens, bioakkumulatív vagy mérgező anyagokat – általában nem hagyják jóvá. Az 5. cikk (2) bekezdése alapján azonban kivételek alkalmazhatók, feltéve, hogy bizonyítást nyer, hogy:
- Az embereket, állatokat vagy a környezetet érintő kockázatok reálisan a legrosszabb körülmények között elhanyagolhatók, különösen a zárt rendszerekben vagy ellenőrzött körülmények között használt termékek esetében.
- Az anyag elengedhetetlen az emberek, állatok vagy a környezet egészségét fenyegető súlyos veszélyek megelőzéséhez vagy ellenőrzéséhez.
- A jóváhagyás megtagadása aránytalanul negatívan hatna a társadalomra a használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokhoz képest.
A biocid termékekkel foglalkozó bizottság (BPC) véleményének közzététele az etanol biocid hatóanyagként történő jóváhagyásáról az 1. terméktípus (PT), a 2. terméktípus (kemény felületek fertőtlenítése) és a 4. (élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő kemény felületek fertőtlenítése) esetében már évek óta várható. E vélemény végleges szövege azonban várhatóan ez év végéig rendelkezésre áll. A termékengedélyezési kérelmek benyújtásának későbbi határideje, amelyet az Európai Bizottság jóváhagyó határozata határoz meg, akár 12 hónap is lehet.
Miután az újrabesorolást követően biocidként jóváhagyták az 1., 2. és 4. pontban, a hatóanyagot teljes mértékben figyelembe veszik az összes veszélyes anyagként (SoC) történő értékelésében. Továbbá, még ha mindannyian reméljük is, hogy a rákkeltő és reprodukciót károsító kategóriák küszöbértékeit magasabbra hozzák meg, mint amelyeket jelenleg a CLP-rendelet alapértelmezetten előír, ez szükségszerűen a fogyasztói piacon ma értékesített nagy mennyiségű termék újraértékeléséhez vezet.
Ezért a jóváhagyási dátum megerősítése nyomást gyakorol az engedélyezési dokumentáció előkészítésére. A vizsgálatok elvégzésére rendelkezésre álló szerződéses laboratóriumok nagyon korlátozottak, és az etanol hivatalos jóváhagyását követően valószínűleg tovább korlátozódnak. Ezért javasoljuk, hogy korán kezdje el a termékengedélyezési kérelmek elkészítését, akár egyetlen termékre, akár összetett termékcsoportokra vonatkozóan.
Potenciavizsgálat
2023 decemberében a PT 1–5 fertőtlenítőszerek hatékonyságára vonatkozó biocid technikai megállapodásokat (TAB) 3 fontos szabállyal frissítették:
1. Az azonos felhasználású kötelező célszervezetek (pl. baktériumok és élesztőgombák) esetében most ugyanazt a koncentrációt és érintkezési időt kell feltüntetni.
2. Az ugyanazon felhasználáson belül választható célszervezetek esetében az árucikk nem jelenthet rövidebb érintkezési időt és/vagy alacsonyabb felhasználási koncentrációt, mint az alapvető kötelező szervezetekre bejelentett mennyiség.
3. Az ugyanazon felhasználási területre tartozó választható célszervezetek esetében a 2. szabályra is figyelemmel, a terméknek magasabb felhasználási koncentrációt vagy hosszabb érintkezési időt kell elérnie, mint az alapvető POP-okra bejelentett mennyiségek, ha az adatok azt mutatják, hogy ez szükséges a vonatkozó kritériumok teljesítéséhez.
Általánosságban azonban a felhasználók közötti félreértések elkerülése érdekében általánosságban előnyösebb, ha a kötelező és a választható célszervezetek esetében a bejelentett érintkezési idő és a felhasználás koncentrációja azonos.
Fontos figyelembe venni ezeket az új szabályokat a biocid termékcsalád hatékonysági vizsgálati stratégiájának optimalizálása során, ahol a vizsgálatnak a termékcímkén szereplő összes állításra (célszervezetekre és felhasználási feltételekre) kell összpontosítania a csoportban.
Az etanol harmonizált osztályozásának javasolt módosítása
Az etanol jelenleg szerepel az 1272/2008/EK rendelet (CLP-rendelet) VI. mellékletében, és harmonizált besorolást kap a 2. kategóriába (H225) tartozó gyúlékony folyadékként. Az etanolt az 528/2012/EU BPR rendelet alapján értékelő illetékes hatóság az etanol veszélyeinek szigorúbb osztályozását javasolja az alábbiak szerint:
• Gyúlékony folyadék 2 (H225)
• Szemirritáló 2 (H319)
• Reprodukciós toxicitás 2 (H361d)
• Hatások a laktációra vagy a laktáció során (H362)
• Stott a 3-ig (H336)
• STOT RE 2 (H373)
A javasolt veszélyességi osztályozás elfogadása hatással lesz a PT 1, 2 és 4 tartományba tartozó etanolalapú fertőtlenítőszerek címkézésére, ami az etanol alapú termékek bizonyos végfelhasználói csoportok (pl. egészségügyi intézmények és lakosság) általi elfogadásának csökkenéséhez vezethet, különösen a közvetlenül a bőrre alkalmazott termékek esetében (PT 1). . Releváns lesz az uniós tagállamok döntéshozatala szempontjából arról, hogy az etanolt tartalmazó biocid termékek engedélyezhetők-e.
Nemzeti szinten az új osztályozás az etanolalapú termékek használatának korlátozásához vezethet. Például a német anyasági védelmi törvény (Mutterschutzgesetz, MuSchG) korlátozásokat határoz meg a reprodukciót károsító anyagok használatára vonatkozóan.
Az etanol átsorolásának európai parlamenti ellenőrzése
A biocid termékekben való felhasználáson túl az etanol átsorolása szélesebb körű következményekkel jár, különösen az EU-n belüli bioüzemanyag-ipar számára. Az Európai Parlament jelenleg vizsgálja az etanol szabályozási keretrendszerében való átsorolásának lehetséges következményeit, különös tekintettel arra, hogy ez hogyan befolyásolhatja az etanol előállításának és felhasználásának fenntarthatóságát és környezeti értékelését.
Az egyik aggodalomra ad okot az agrárgazdaságra gyakorolt lehetséges hatás, különösen az olyan országokban, mint Magyarország, ahol a bioetanol-termelés jelentős szerepet játszik a vidékfejlesztésben és az exportban. Magyarország aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az első generációs bioüzemanyagok, például az etanol 2030-ig történő fokozatos kivonása negatívan érintheti mezőgazdasági ágazatát. Magyarország vidékfejlesztési és mezőgazdasági exportjának jelentős része a bioetanol előállítására támaszkodik, így az átsorolás potenciálisan káros politikai változást jelent az ország gazdasága számára.
Ezenkívül a megújuló etanolgyártók jogi lépéseket tettek az EU FuelEU Maritime rendelete ellen, amely szerintük nem ismeri el a fenntartható, növényi alapú bioüzemanyagok környezeti előnyeit. Ezek a gyártók azt állítják, hogy a rendelet alááshatja a tengeri ágazat szén-dioxid-mentesítésére irányuló erőfeszítéseket, mivel a bioetanolt a fosszilis tüzelőanyagok életképes alternatívájának tekintik a hajózás szén-dioxid-kibocsátásának csökkentésében.
Ezek a fejlemények rávilágítanak az etanol európai energiapolitikában betöltött szerepe körüli összetett vitára. Az etanol környezeti előnyeit és gazdasági jelentőségét egyes EU-tagállamok számára gondosan mérlegelni kell a közegészségügyi és biztonsági aggályokkal szemben. Ez a folyamatban lévő vita hangsúlyozza, hogy a politikai döntéshozóknak figyelembe kell venniük mind a tudományos adatokat, mind a döntéseik gazdasági hatásait az etanoltól függő iparágakra és közösségekre.
Hatás a piaci elfogadottságra és felhasználásra
A CLP-osztályozás lehetséges változásai jelentős hatással lehetnek az etanolalapú fertőtlenítőszerek piacára. Az engedélyezett biocid termékeket veszélyességi osztályozásuk szerint címkézik és csomagolják a CLP-rendelet követelményeinek megfelelőenA gyártóknak a fogyasztói bizalom és a szabályozási megfelelés fenntartása érdekében szükség lehet a termékek összetételének átalakítására vagy további biztonsági intézkedések bevezetésére, beleértve a hangsúlyosabb biztonsági figyelmeztetéseket is. A vállalatoknak a szigorúbb osztályozás miatt magasabb költségekkel is szembesülhetnek a termékek tesztelése és újracímkézése. Ezenkívül valószínű, hogy egyes végfelhasználók, különösen az érzékeny környezetekben, például kórházakban, iskolákban és közintézményekben, olyan alternatív fertőtlenítő megoldásokat igényelnek, amelyek nem hordozzák magukban ugyanazokat a potenciális kockázatokat, mint az etanol alapú termékek.
Következtetés és ajánlások
A közelgő jóváhagyási folyamat és az etanol veszélyességi osztályozásának javasolt módosításai fényében kritikus fontosságú, hogy a vállalatok előre tervezzenek, és a lehető leghamarabb megkezdjék termékengedélyezési kérelmeik elkészítését. A szabályozási környezet fejlődik, és a vállalkozásoknak proaktívnak kell lenniük e változások kezelésében, hogy biztosítsák az új követelményekre való zökkenőmentes átállást. A korlátozott tesztelési erőforrások és a szigorúbb piaci elfogadottság lehetősége miatt a korai felkészülés segít csökkenteni a késedelmek kockázatát és fenntartani az etanol alapú fertőtlenítőszerek piacra jutását.
A tájékozottság és a korai cselekvés révén a gyártók jobban eligazodhatnak a változó szabályozási környezetben, és továbbra is biztonságos és hatékony biocid termékeket kínálhatnak, amelyek megfelelnek a fertőtlenítőszerek iránti növekvő keresletnek az EU-ban.
Ha az etanolt hatóanyagként jóváhagyják, az iparágak lehetőségekkel és kihívásokkal szembesülhetnek. A jóváhagyás speciális feltételekkel és korlátozásokkal járhat a lehetséges veszélyek minimalizálása érdekében. Ez javíthatja az etanolalapú termékek elérhetőségét és megbízhatóságát az uniós piacon, hozzájárulva a közegészségügyi és biztonsági előírások javításához. Egyrészt jóváhagyása egyszerűsítheti a szabályozási folyamatokat és előmozdíthatja a biocid termékek összetételével kapcsolatos innovációt. Másrészről a gyártóknak és a felhasználóknak alkalmazkodniuk kell a használatához kapcsolódó esetleges korlátozásokhoz vagy feltételekhez, biztosítva a megfelelést a hatékonyság megőrzése mellett. Ez az egyensúly befolyásolhatja a piaci dinamikát és a környezetvédelmi politikákat
Az Ekotox aktívan figyelemmel kíséri az etanol osztályozásával és jóváhagyásával kapcsolatos összes frissítést. Elkötelezettek vagyunk amellett, hogy ügyfeleinket tájékoztassuk minden olyan szabályozási fejleményről, amely befolyásolhatja az etanol használatát és osztályozását az iparágakban. Ha bármilyen kérdése van, vagy segítségre van szüksége a termék regisztrációjával vagy engedélyezésével kapcsolatban, csapatunk készséggel áll rendelkezésére.
Kérjük, ne habozzon segítséget kérni.
Hogyan segíthet az EKOTOX CENTERS?
Segíthetünk Önnek:
– Termékei osztályozásának ellenőrzése
– biocid termékcsaládok létrehozása
– A termékkel kapcsolatos állítások alátámasztásához szükséges hatékonysági vizsgálatok meghatározása
– Egyéb előírásoknak/követelményeknek való megfelelés (pl. mosó- és tisztítószer-rendelet, harmonizált toxikológiai központok értesítései stb.)
– A termékengedélyezési dokumentáció elkészítése és benyújtása, beleértve az emberi egészségre és a környezeti expozícióra vonatkozó részletes kockázatértékeléseket.
Ha többet szeretne megtudni a biocidok EU-ban történő szabályozásával kapcsolatos tanácsadási szolgáltatásainkról, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot a ekotox@ekotox.eu címen.
Bár az etanol jóváhagyása tartalmazhat feltételeket az anyag felhasználására, javasoljuk, hogy kezdje el most az etanolt tartalmazó termékek jóváhagyására való felkészülést.
Az etanolra és az etanol jóváhagyására vonatkozó információk a következő weboldalakon találhatók:
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-10-2025-001089_EN.html
https://echa.europa.eu/sk/substance-information/-/substanceinfo/100.000.526https://echa.europa.eu/hottopics/biocides