Előrelépés az új mosószerrendelet jóváhagyásában 

Előrelépés az új mosószerrendelet jóváhagyásában 

Detergents, #Changes, #Regulation 

Az Európai Unió Tanácsa jóváhagyta az új mosószerrendelet szövegét. A jogalkotási folyamat következő lépése az Európai Parlament elé kerül. 

Az Európai Unió Tanácsa jóváhagyta az új mosószer- és felületaktívanyag-rendelet tervezetét, amely a jelenleg hatályos, 2004-es (EK) 648/2004 rendelet frissítését célozza. 

A javasolt új jogszabály iránymutatásokat határoz meg a mosószerek Európai Unión belüli értékesítésére. A legfontosabb változások a következők: 

  • állatkísérletek tilalma mosószertermékek esetében; 
  • mikroorganizmusokra és mikroorganizmus-alapú termékekre vonatkozó szabályozások bevezetése, amelyek korábban nem voltak szabályozva; 
  • digitális címkézés és digitális termékútlevél bevezetése, a csomagoláson feltüntetett információk csökkentése és a fogyasztói adathozzáférés növelése érdekében; 
  • szigorúbb környezetvédelmi szabályok, beleértve a biológiai lebonthatóságra vonatkozó előírásokat; 
  • megerősített termékfelelősség az EU-n kívüli importőrök vagy forgalmazók számára, akiknek biztosítaniuk kell az EU-szabályoknak való megfelelést, vagy fel kell hatalmazott képviselőt nevezniük. 

A jogszabály elfogadásának folyamata most az Európai Parlamentben folytatódik. A jóváhagyást és közzétételt követően a vállalkozások átmeneti időszakot kapnak, hogy termékeiket, dokumentációjukat és címkézésüket az új előírásokhoz igazítsák. 

Forrás: https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/12/08/consumer-and-environmental-protection-council-approves-the-detergents-and-surfactants-regulation/ 

Ekotox honlap: https://ekotox.hu/mososzerek-es-feluletaktiv-anyagok/ 

Az ECHA Végrehajtási Fóruma egy új munkaprogramban állapodott meg, amely meghatározza a 2026-2027-es végrehajtási prioritásokat, és megkezdte a munkát új projekteken. 

Az ECHA Végrehajtási Fóruma egy új munkaprogramban állapodott meg, amely meghatározza a 2026-2027-es végrehajtási prioritásokat, és megkezdte a munkát új projekteken. 

#REACH, #Forum, #Compliance 

ECHA 2025.11.24 

A fórum elfogadta új munkaprogramját 2026-2027-re, amely meghatározza a végrehajtási prioritásokat és összehangolt intézkedéseket a következő két évre.  

A hangsúly továbbra is az import, az online értékesítés és az integrált ellenőrzések érvényesítésén marad. A konkrétabb prioritások közé tartozik a különböző kockázatkezelési intézkedések osztályozása, címkézése és ellenőrzése.  

Nagyobb hangsúlyt fektet majd az együttműködésre más ágazatok végrehajtó hatóságaival is.    

Új projektek indultak 
 
A Fórum új projekteken kezdett dolgozni, beleértve a következő EU-szintű harmonizált végrehajtási projekt (REF-15) előkészítését és képzését. Ez a projekt a vegyszerek munkahelyi biztonságos használatára fókuszál, együttműködve a munkahelyi egészségügyi és biztonsági ellenőrökkel.  
 
Megkezdődött a pilot projekt előkészítése, amely a Előzetes Tájékoztatási Hozzájárulás (PIC) rendelet követelményeire vonatkozik, amelynek célja annak biztosítása volt, hogy a veszélyes vegyi anyagok exportja megfeleljen a szabályoknak, és a szükséges információk is kísérődjenek.  
 
Nemzeti végrehajtási kampányok 
 
A Fórum tapasztalatokat cserélt a nemzeti végrehajtási kampányokról, iránymutatást adott a folyamatban lévő projektjeinek, és 2026-ban tanácsadást készített a korlátozások érvényesíthetőségéről. 

A tagok áttekintették és megvitatták a 2025-ben zárult végrehajtási projektek eredményeit – az EU-szintű importprojektet (REF-12) és a mérgező központok értesítésére vonatkozó pilot projektet. A REF-12 végső jelentését az év későbbi részén, a mérgező központok értesítéseiről szóló pilot projekt jelentését pedig 2026 elején tervezik.  
 
Biocid Termékek Szabályozási Alcsoport (BPRS) 

A fórum BPRS-e tapasztalatokat cserélt a nemzeti BPR végrehajtásáról, és iránymutatást adott a folyamatban lévő végrehajtási projektnek, amely ellenőrzi, hogy a biocid termékek címkézése összhangban van-e a termékjellemzők összefoglalóival. Emellett hozzájárult az ellenőrök képzésének előkészítéséhez is. Ezen túlmenően a BPRS vállalta, hogy az ECHA Biocid Termékek Bizottságának érvényesíthetőségi bejelzést ad a Termékjellemzők Összefoglalóján gyakran használt kifejezésekről. 

Forrás: https://echa.europa.eu/sk/-/highlights-of-the-november-forum-meeting  

Ekotox REACH weboldalak: https://ekotox.hu/reach-rendelet/  

Ekotox Chemicals Management weboldalak: https://ekotox.hu/vegyianyag-kezeles/  

Négy anyag ajánlott a REACH engedélyezésre 

Négy anyag ajánlott a REACH engedélyezésre 

#REACH, #Authorisation, #SVHC 

Az Európai Vegyi Ügynökség (ECHA) az egészség és a környezet védelme érdekében azt javasolja, hogy az Európai Bizottság négy anyagot, köztük melamint vegyen fel a REACH engedélyezési listájára. Miután felkerültek a listára, a vállalatoknak engedélyt kell kérniük, ha folytatni szeretnéik az anyagok használatát. 
 
Az ajánlás az alábbi anyagokat tartalmazza: 

  • Bárium-dibor-tetraoxid
  • S-(tricikl[5.2.1.0 2,6]deca-3-en-8(vagy 9)-yl) O-(izopropil vagy izobutil, vagy 2-etilhexil) O-(izopropil vagy izobutil, vagy 2-etilhexil) foszforodithioát
  • Difenil(2,4,6-trimetil-benzoil)fosfin oxid; és 
  • Melamin. 

Forrás: https://echa.europa.eu/sk/-/four-substances-recommended-for-reach-authorisation#msdynmkt_trackingcontext=73601b71-90e0-42b2-9e0d-a6eb902c0100  

Ekotox weboldal: https://ekotox.hu/reach-rendelet/  

Frissített Jelölt Lista referencia csomag elérhető SCIP értesítők számára 

Frissített Jelölt Lista referencia csomag elérhető SCIP értesítők számára 

Helsinki, 2025. november 21. – Frissített referenciaanyag-csomag, amely összhangban van az új veszélyes vegyi anyagok legfrissebb jelöltlistára való felkerülésével, most elérhető az SCIP értesítői számára. 

Az ECHA azt javasolja a vállalatoknak, hogy importálják ezt a csomagot az IUCLID példányaikba, és használják fel SCIP értesítések létrehozásához olyan termékekhez, amelyek tartalmazzák az újonnan hozzáadott Jelölt Lista anyagokat. 

A SCIP értesítésekhez tartozó Jelölt Lista referencia anyagok csomagja tartalmazza: 

  • Egyedi referencia anyag-adathalmazok 
  • a Jelöltlista csomag változásnaplója 
  • Delta csomag referencia anyag adathalmazok 
  • Referenciaanyagok listája. 

Forrás: https://echa.europa.eu/sk/-/updated-candidate-list-reference-substance-package-available-for-scip-notifiers-2  

Ekotox weboldal: https://ekotox.eu/products-and-scip-notification/ 

Új határidők az EU CLP rendelethez – Omnibus VI

Új határidők az EU CLP rendelethez – Omnibus VI

Az Európai Unió Tanácsa jóváhagyta a „stop-the-clock” mechanizmust, és az aktualizált CLP-rendelet rendelkezéseinek hatálybalépését 2028. január 1-jére halasztotta.

Az Európai Unió Tanácsa jóváhagyta a „stop-the-clock” alkalmazását a 2024. október 23-i, a CLP-rendeletet módosító (EU) 2024/2865 rendeletből eredő rendelkezésekre.

A 2024-es CLP módosítások tartalmazzák:

  • Címkézési előírások
  • Új címkeformátum
  • Vegyi termékek reklámozása
  • Távértékesítés / online értékesítés szabályai
  • Utántöltő állomásokra vonatkozó követelmények
  • Forgalmazók PCN-kötelezettségei

A rendelet minden alkalmazási határidőt 2028. január 1-jére halaszt. Ez azt jelenti, hogy a 2026. június 1-jei és 2027. január 1-jei határidők már nem lesznek érvényesek, így a vállalkozások több időt kapnak az alkalmazkodásra, a belső folyamatok átalakítására, valamint a meglévő vegyi termék címkekészletek felhasználására.

A rendelet az Omnibus VI részét képezi, amely az Európai Unió meglévő jogszabályainak széles körű egyszerűsítésére irányuló csomag.

A jogi aktus néhány napon belül megjelenik az EU Hivatalos Lapjában.

Forrás: https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/11/17/council-signs-off-postponing-rules-on-classification-labelling-and-packaging-of-chemicals-to-2028/

A DBDPE felkerült a jelöltlistára 

A DBDPE felkerült a jelöltlistára 

#SVHC, #SCIP, #REACH 

Az ECHA frissítette a jelöltlistát, és felvette a DBDPE-t, ami további kötelezettségeket vonhat maga után a vállalatok számára. 

Az Európai Vegyianyag-ügynökség egy új anyagot adott a jelöltlistához: 

1,1′-(etán-1,2-diil)bis[pentabróm-benzol] (DBDPE) – CAS: 84852-53-9 

amelyet nagyon aggodalomra okot adó anyagként (SVHC) azonosítottak. Az anyag nagyon perzisztens és erősen bioakkumulatív. 

A DBDPE égésgátló adalékanyag, amelyet műanyagokban, textíliákban és elektronikai termékekben használnak a tűzállóság javítására. 

A jelöltlistára való felvétel jogi kötelezettségeket eredményezhet. Ezek a kötelezettségek a felvétel napjától (november 5.) érvényesek, és nemcsak az anyagra önmagában vagy keverékben, hanem a termékekben való jelenlétére is vonatkoznak. 

Mit jelent ez? 

Ellenőrizze, hogy a DBDPE jelen van-e keverékeiben vagy termékeiben, és milyen mennyiségben. Ha igen, a következő kötelezettségek vonatkozhatnak Önre: 

  • bejelentés a SCIP adatbázisba és az ECHA felé, ha az anyag tartalma meghaladja a 0,1%-ot 
  • biztonsági adatlapok frissítése a DBDPE-t tartalmazó anyagokra és keverékekre 
  • SVHC-vel kapcsolatos információk továbbítása az ellátási láncban, a biztonságos használatra vonatkozó utasításokkal együtt 
  • fogyasztók tájékoztatása kérésre 
  • az anyag felkerülhet a REACH engedélyezési listára 

Forrás: https://echa.europa.eu/pl/-/echa-adds-one-hazardous-chemical-to-the-candidate-list-2#msdynmkt_trackingcontext=92a9e054-a924-439a-b613-609084f90200 

Ekotox weboldal: https://ekotox.eu/products-and-scip-notification/ 

EKOTOX KÖZPONTOK 

EKOTOX KÖZPONTOK 

EkotoxInfo 2025.11. 

Az EkotoxInfo aktuális száma  

Fontos információkat kínálunk az EU vegyi és termékek, vegyi kezelési területéről: 

  1. „Megállító” CLP egyszerűsítő csomag jóváhagyott 
  1.  Az „Egy Anyag, Egy Értékelés” (OSOA) törvényhozási csomag jóváhagyása 
  1. A DBDPE felkerült a jelöltlistára 
  1. A REACH díjak megváltoztatják a KKV-k ellenőrzésének módját   
  1. EUDR egyszerűsítési javaslat 
  1. A PCN iránymutatása frissítve lett   
  1. Ukrajna ELÉRI az új határidőket 
  1. „Megállító” CLP egyszerűsítő csomag jóváhagyott 

Az „Óra-megállító” törvényjavaslat a Bizottság által 2025 júliusában benyújtott ‘Omnibus VI’ csomag első része.  

Az újonnan elfogadott törvény több időt és jogi bizonyosságot biztosít a vállalkozásoknak. Az új rendelet több időt ad a társjogalkotóknak is, hogy megegyezzenek a CLP szabályozás többi lényegi módosításáról az „Omnibus VI” csomag második részében, amely jelenleg tárgyalások alatt áll, és amelyről a Tanács 2025. november 5-én megegyezett egy mandátumban. A „megállító” törvény elhalasztja az átmeneti rendelkezések alkalmazásának dátumát az újracímkézésre, a kötelező formázási követelményekre, hirdetésekre, online és távértékesítésre, valamint az üzemanyagszivattyúk címkézésére vonatkozóan 2028. január 1-jére. 

Ekotox híroldalak: https://ekotox.eu/news/new-deadlines-for-eu-clp-regulation-omnibus-vi/  

Ekotox EU CLP weboldalak: https://ekotox.eu/clp-regulation/  

  1. Az „Egy Anyag, Egy Értékelés” (OSOA) törvényhozási csomag jóváhagyása 

A Tanács hivatalosan elfogadta a „egy anyag, egy értékelés” (OSOA) törvényhozási csomagot. Az új szabályok egyszerűsítik az EU vegyi anyagok értékelésének megközelítését, és lerövidítik a lehetséges kockázat azonosítása és a szükséges szabályozási intézkedések közötti különbséget, ami végső soron jobb és gyorsabb egészségvédelmet eredményez az emberek egészségének és a környezetnek. 

A csomag egy új, közös adatplatformot hoz létre, amelyet az ECHA fog kezelni, és amely egyablakos információs szolgáltatásként szolgál a vegyi anyagokról. Integrálja a több mint 70 EU-jogszabályból származó meglévő adatokat, amelyek olyan szempontokat fednek le, mint a veszélyek, fizikai-kémiai tulajdonságok, környezeti jelenlét, kibocsátások és felhasználások. A platform emellett tartalmaz egy adatbázist is a veszélyes vegyi anyagok biztonságosabb alternatíváiról, segítve elősegíteni a biztonságosabb és fenntarthatóbb anyagok felé való átmenetet. 

Az új szabályok lehetővé teszik továbbá az EU ügynökségeiben elérhető tudományos szakértelem hatékonyabb kihasználását azáltal, hogy tisztázzák, melyik ügynökség felelős melyik tudományos és műszaki feladatokért, és javítják az együttműködést közöttük, miközben elkerülik az átfedéseket. 

A csomag három törvényhozási aktuszból áll: 

egy szabályozás, amely közös adatplatformot hoz létre a vegyi anyagokról 

egy rendelet és irányelv, amely javítja az együttműködést és a tudományos és műszaki feladatokat az EU vegyi területen aktív ügynökségek között, köztük az Európai Vegyi Ügynökség (ECHA) között 

További információ: https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/11/13/chemicals-council-greenlights-legislative-package-to-streamline-chemical-safety-assessments/  

Ekotox EU REACH weboldalak: https://ekotox.eu/reach-regulation/  

  1. A DBDPE felkerült a jelöltlistára 

Az ECHA frissítette a jelöltlistát és hozzáadta a DBDPE-t, ami további kötelezettségeket is magában foglalhat a vállalkozások számára.  

Az Európai Vegyi Ügynökség frissítette a jelöltlistát, és egy anyagot adott hozzá:  

1,1′-(etán-1,2-diil)bis[pentabromobenzen] (DBDPE) – CAS: 84852-53-9  

nagyon nagy aggodalomot jelentő anyagként (SVHC) azonosították. Ez az anyag nagyon tartós és erősen biofelhalmozódási tulajdonságokkal jellemezhető. 

További információ: https://echa.europa.eu/-/echa-adds-one-hazardous-chemical-to-the-candidate-list-2  

Ekotox weboldalak Vegyi kezelés: https://ekotox.eu/chemicals-management/  

  1. A REACH díjak megváltoztatják a KKV-k ellenőrzésének módját   

A Bizottság kiadott egy rendeletet, amely növeli a REACH díjait a nagyvállalatok számára, és megváltoztatta a KKV-k státuszának ellenőrzésének módját. Mostantól kezdve, két hónappal az anyag regisztrációs igénylése előtt, a KKE státuszt igazolni kell, és csak 3 évig érvényes.  

Október 16-án az Európai Bizottság közzétette a 2025. október 15-én készült BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÓ RENDELETÉT (EU) 2025/2067, amely módosította az REACH keretében az Európai Vegyipari Ügynökségnek fizetendő díjakról és díjakról szóló 340/2008-as rendeletet.   

További információ: https://ekotox.eu/news/reach-fees-and-changes-the-way-smes-are-verified/ 

Ekotox EU REACH weboldalak: https://ekotox.eu/reach-regulation/  

  1. EUDR egyszerűsítési javaslat 

Az Európai Bizottság javaslatot tett közzé az EUDR-szabályozás egyszerűsítésére, amely elsősorban a mikro- és kisvállalkozások kötelezettségeinek csökkentését és egy 6 hónapos átmeneti időszakot foglal magában.   

További információ: https://ekotox.eu/news/eudr-simplification-proposal/  

  1. A PCN iránymutatása frissítve lett 

Az ECHA frissítette a veszélyes keverékek értesítésére vonatkozó útmutatót a Mérgező Központ Értesítésében, amely elérhető a weboldalukon.  

 Az Európai Vegyipari Ügynökség honlapján frissített útmutatót tett közzé a sürgősségi egészségügyi reagálás harmonizált információiról, az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló (CLP) 1272/2009-es rendelet VIII. mellékletének megfelelően. 

További információ: https://ekotox.eu/news/pcn-guidance-has-been-updated/  

  1. Ukrajna ELÉRI az új határidőket 

A rendelet 2025. január 26-án lépett hatályba, és az ideiglenes regisztráció 2027. január 26-ig érvényben lesz. 
Ezután a regisztrációt az alábbi határidők között kell befejezni, az anyag mennyiségétől és veszélyétől függően: 

2028. október 1-je előtt: CMR 1A és 1B anyagok (rákkeltő, mutagén, szaporodásra mérgező) ≥1 t/év, nagyon mérgező vízi élőlényekre, térfogatuk meghaladja a 100 t/év. 

2029. október 1. előtt: 1 000 t/év feletti anyagok értéke. 

2031. június 1-je előtt: 100-1 000 tonna/év térfogatú anyagok. 

2033. március 1-je előtt: 1-100 tonna/év térfogatú anyagok. 

További információ: https://ekotox.eu/reach-in-ukarine/  


EKOTOX CENTERS – egy tanácsadó és tanácsadó csoport, amely elsősorban az EU piaci jogi követelményeire fókuszál a termékek (termékek), keverékek és vegyi anyagok tekintetében, valamint a veszély- és kockázatértékelésre. Széles körű szabályozási területeket fedünk le, hogy ügyfeleink megfeleljenek termékeik speciális igényeinek az EU piacán. 

EKOTOX KÖZPONTOK:  

Ekotox Hungary Kft., HUNGARY 

CENTRUL EKOTOX S.R.L. ROMÁNIA 

Centrum Ekotoxicologiczne Sp. z o.o., LENGYELORSZÁG 

Ecotoxicology Centre Bratislava s.r.o., SZLOVÁKIA 

Ecotoxicology Centre CZ s.r.o., CSEH KÖZTÁRSASÁG 

„ЕКОТОКС ЦЕНТР УКРАЇНА”, Ekotox Center Ukraine LLC., UKRAJNA 


EKOTOX KÖZPONTOK tanácsadói támogatása: https://ekotox.eu/     

E-mail: ekotox@ekotox.hu 

Ekotox Linkedin: https://www.linkedin.com/company/6376178/  

PFAS korlátozása tűzoltóhabokban 

PFAS korlátozása tűzoltóhabokban 

#PFAS #Korlátozások #REACH 

Az Európai Bizottság rendeletet tett közzé a PFAS tűzoltóhabokban való felhasználásának korlátozásáról. A rendelet átmeneti időszakokat határoz meg, további kötelezettségeket ír elő a habokat és tűzoltó készülékeket használók számára, és új címkézési követelményeket vezet be a habokra, tűzoltó készülékekre és a szennyvízre vonatkozóan. 

  1. október 3-án az Európai Bizottság elfogadta a (EU) 2025/1988 számú rendeletet, amely módosítja a REACH XVII. mellékletét, korlátozva a PFAS (per- és polifluoralkil anyagok) tűzoltóhabokban történő felhasználását. 

A rendelet értelmében 2030. október 23-tól tilos a PFAS anyagokat 1 mg/l vagy annál nagyobb koncentrációban a piacon forgalomba hozni vagy felhasználni. 

A rendelet a közzétételt követő 20. napon (2025. október 23-tól) lép hatályba, és 12 hónaptól 10 évig terjedő átmeneti időszakokat tartalmaz – a konkrét alkalmazástól függően. 

Alkalmazási határidők: 

  • október 23-ig – hordozható tűzoltó készülékekben használt habokra; 
  • április 23-ig – alkoholálló habokra és hordozható tűzoltó készülékekre, valamint a tűzoltóság által használt oktató és teszt habokra; 
  • október 23-ig – katonai vagy polgári célokra használt habokra; 
  • december 31-ig – hordozható tűzoltó készülékekre. 

Felhasználói kötelezettségek: 

  1. október 23-tól minden olyan felhasználó, aki ≥ 1 mg/l PFAS-t tartalmazó habokat vagy készülékeket használ: 
  • be kell tartania a rendelet korlátozásait, 
  • csak éghető folyadékok (B tűzosztály) oltására használhat habot, 
  • minimalizálnia kell a kibocsátásokat és a közvetett expozíciót, 
  • biztosítania kell a habok, hulladék és szennyvíz szelektív gyűjtését, 
  • PFAS-t tartalmazó habokra és készülékekre vonatkozó kezelési tervet kell kidolgoznia, 
  • kockázatértékelést kell végeznie. 

A kezelési tervet évente felül kell vizsgálni, és legalább 15 évig meg kell őrizni az ellenőrző hatóságok számára. 

Kiegészítő címkézés: 

A PFAS-t tartalmazó tűzoltó készülékeket és habokat az érintett tagállamok hivatalos nyelvén kell címkézni. 

A címkén szerepelnie kell: »FIGYELEM! Per- és polifluoralkil anyagokat (PFA-anyagokat) tartalmaz, amelyek koncentrációja – valamennyi PFA-anyag összegében kifejezve – legalább 1 mg/l«. A címkézésnek jól láthatónak, olvashatónak és tartósnak kell lennie. 

Következő lépések: 

Az Európai Bizottság célja egy egységes PFAS-szabályozás kidolgozása, amely minden felhasználást lefed – a tűzoltóhabok kivételével. 

Forrás: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_2286 
Ekotox honlap: https://ekotox.hu/vegyianyag-kezeles/ 

A paracetamol biztonságosnak bizonyult terhes nők számára 

A paracetamol biztonságosnak bizonyult terhes nők számára 

#Medicines #Pregnancy #Paracetamol 

A terhes nők paracetamol-használatával és a gyermekeknél esetlegesen kialakuló autizmus és ADHD kockázatával kapcsolatos információk miatt az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hivatalos nyilatkozatot adott ki, amely megerősíti, hogy a paracetamol biztonságos. 

2025 augusztusában megjelent egy tanulmány, amely a paracetamol használata és a neurofejlődési zavarok (ADHD, autizmus) közötti lehetséges kapcsolatot vizsgálta, de arra a következtetésre jutott, hogy a bizonyítékok nem támasztják alá az okozati összefüggést. 

Forrás: https://ehjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12940-025-01208-0 

A növekvő társadalmi aggodalmak miatt az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) nyilatkozatban erősítette meg a paracetamol terhesség alatti biztonságos használatát, és kijelentette, hogy nincs bizonyíték neurofejlődési zavarokra. 

Történeti áttekintés és szakirodalmi elemzés: 

  1. 2019-ben az EMA kockázatértékelési bizottsága megvizsgálta a paracetamol lehetséges negatív hatásait a húgyúti, reproduktív és agyi fejlődésre. A bizonyítékok nem voltak meggyőzőek, de frissítések ajánlottak. 

Forrás: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-12-15-march-2019-prac-meeting_en.pdf 

  1. 2022-ben az Egyesült Királyság Gyógyszerügyi Bizottsága áttekintette a terhes nők által használt gyógyszereket, beleértve a paracetamolt is. A bizottság megállapította, hogy nincs szükség változtatásra vagy korlátozásra, viszont figyelmeztetést adott ki az ibuprofénre, amelyet nem ajánl a magzati szív- és vesekárosodás kockázata miatt. 

Forrás: https://www.gov.uk/drug-safety-update/non-steroidal-anti-inflammatory-drugs-nsaids-potential-risks-following-prolonged-use-after-20-weeks-of-pregnancy 

  1. 2024-ben 2,4 millió svédországi születés adatait elemezték, köztük több mint 180 000 gyermekét, akik paracetamolnak voltak kitéve. Nem találtak bizonyítékot arra, hogy a gyógyszer használata növelné az autizmus kockázatát. 

Forrás: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2817406 

OECD Útmutató a vegyi adatok vállalatok közötti megosztásáról 

OECD Útmutató a vegyi adatok vállalatok közötti megosztásáról 

#OECD #Chemicals #Data #Supply chain #REACH 

Az OECD kidolgozott egy útmutatót, amely meghatározza az együttműködés, az adatmegosztás és a szellemi tulajdon szabályait a vegyipar és a vegyi anyagokkal foglalkozó vállalatok számára. Az útmutató segíthet az érdekelt feleknek az adatok közös előkészítésében és benyújtásában, az állatkísérletek csökkentésében és a költségek mérséklésében. 

  1. szeptember 25-én a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) közzétette a „Best Practice Guide on Chemical Data Sharing Between Companies” című dokumentumot, amely meghatározza az együttműködés szabályait a vegyi biztonsággal és a szellemi tulajdonjogokkal kapcsolatos információcserében. 

Az útmutató esettanulmányokat tartalmaz a közös adatgenerálásról, a szabályozási bejelentések költségmegosztásáról, valamint a partnervállalatok közötti mintaszerződésekről. A dokumentum azt is bemutatja, hogyan lehet elkerülni az állatkísérleteket vagy ugyanazon tesztek megismétlését. 

A „Best Practice Guide” az adatmegosztással kapcsolatos legjobb gyakorlatokat ismerteti mind a szabályozási megfelelés, mind a nem szabályozott igények teljesítése érdekében. Kifejezetten az ipari és fogyasztási vegyi anyagokra vonatkozó szabályozásra összpontosít, és nem terjed ki más ágazatokra, például a gyógyszerekre, növényvédő szerekre, biocidekre, orvostechnikai eszközökre, kozmetikai termékekre, élelmiszer-adalékokra, csomagolóanyagokra vagy állatgyógyászati készítményekre. 

A tartalom két fő forgatókönyvet mutat be, amelyek az adatbirtoklás és a felhasználási jogok kérdéséhez kapcsolódnak: 

1. forgatókönyv: A fél jogilag köteles birtokolni, hozzáférni, hivatkozni vagy felhasználni az adatokat (pl. teljes tanulmányjelentést, összefoglalókat vagy robusztus tanulmány-összefoglalókat). 
2. forgatókönyv: A fél jogilag nem köteles birtokolni, hozzáférni, hivatkozni vagy felhasználni az adatokat. 

Az útmutató segítséget nyújthat a vállalatoknak az együttműködés feltételeinek meghatározásában az anyagok REACH szerinti regisztrációja során, vagy az uniós vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok által előírt kötelezettségek teljesítésekor. Ez csökkentheti a regisztrációval és megfeleléssel járó költségeket, valamint növelheti az ellátási lánc biztonságát és átláthatóságát. 

Az OECD dokumentuma kitér a szellemi tulajdon kérdéseire is, beleértve az adatok tulajdonjogát és bizalmas kezelését. 

Forrás: https://www.oecd.org/en/publications/best-practice-guide-on-chemical-data-sharing-between-companies_c5f3c668-en.html 

Ekotox weboldal: https://ekotox.hu/vegyianyag-kezeles/