amelyet nagyon aggodalomra okot adó anyagként (SVHC) azonosítottak. Az anyag nagyon perzisztens és erősen bioakkumulatív.
A DBDPE égésgátló adalékanyag, amelyet műanyagokban, textíliákban és elektronikai termékekben használnak a tűzállóság javítására.
A jelöltlistára való felvétel jogi kötelezettségeket eredményezhet. Ezek a kötelezettségek a felvétel napjától (november 5.) érvényesek, és nemcsak az anyagra önmagában vagy keverékben, hanem a termékekben való jelenlétére is vonatkoznak.
Mit jelent ez?
Ellenőrizze, hogy a DBDPE jelen van-e keverékeiben vagy termékeiben, és milyen mennyiségben. Ha igen, a következő kötelezettségek vonatkozhatnak Önre:
bejelentés a SCIP adatbázisba és az ECHA felé, ha az anyag tartalma meghaladja a 0,1%-ot
biztonsági adatlapok frissítése a DBDPE-t tartalmazó anyagokra és keverékekre
SVHC-vel kapcsolatos információk továbbítása az ellátási láncban, a biztonságos használatra vonatkozó utasításokkal együtt
fogyasztók tájékoztatása kérésre
az anyag felkerülhet a REACH engedélyezési listára
Fontos információkat kínálunk az EU vegyi és termékek, vegyi kezelési területéről:
„Megállító” CLP egyszerűsítő csomag jóváhagyott
Az „Egy Anyag, Egy Értékelés” (OSOA) törvényhozási csomag jóváhagyása
A DBDPE felkerült a jelöltlistára
A REACH díjak megváltoztatják a KKV-k ellenőrzésének módját
EUDR egyszerűsítési javaslat
A PCN iránymutatása frissítve lett
Ukrajna ELÉRI az új határidőket
„Megállító” CLP egyszerűsítő csomag jóváhagyott
Az „Óra-megállító” törvényjavaslat a Bizottság által 2025 júliusában benyújtott ‘Omnibus VI’ csomag első része.
Az újonnan elfogadott törvény több időt és jogi bizonyosságot biztosít a vállalkozásoknak. Az új rendelet több időt ad a társjogalkotóknak is, hogy megegyezzenek a CLP szabályozás többi lényegi módosításáról az „Omnibus VI” csomag második részében, amely jelenleg tárgyalások alatt áll, és amelyről a Tanács 2025. november 5-én megegyezett egy mandátumban. A „megállító” törvény elhalasztja az átmeneti rendelkezések alkalmazásának dátumát az újracímkézésre, a kötelező formázási követelményekre, hirdetésekre, online és távértékesítésre, valamint az üzemanyagszivattyúk címkézésére vonatkozóan 2028. január 1-jére.
Az „Egy Anyag, Egy Értékelés” (OSOA) törvényhozási csomag jóváhagyása
A Tanács hivatalosan elfogadta a „egy anyag, egy értékelés” (OSOA) törvényhozási csomagot. Az új szabályok egyszerűsítik az EU vegyi anyagok értékelésének megközelítését, és lerövidítik a lehetséges kockázat azonosítása és a szükséges szabályozási intézkedések közötti különbséget, ami végső soron jobb és gyorsabb egészségvédelmet eredményez az emberek egészségének és a környezetnek.
A csomag egy új, közös adatplatformot hoz létre, amelyet az ECHA fog kezelni, és amely egyablakos információs szolgáltatásként szolgál a vegyi anyagokról. Integrálja a több mint 70 EU-jogszabályból származó meglévő adatokat, amelyek olyan szempontokat fednek le, mint a veszélyek, fizikai-kémiai tulajdonságok, környezeti jelenlét, kibocsátások és felhasználások. A platform emellett tartalmaz egy adatbázist is a veszélyes vegyi anyagok biztonságosabb alternatíváiról, segítve elősegíteni a biztonságosabb és fenntarthatóbb anyagok felé való átmenetet.
Az új szabályok lehetővé teszik továbbá az EU ügynökségeiben elérhető tudományos szakértelem hatékonyabb kihasználását azáltal, hogy tisztázzák, melyik ügynökség felelős melyik tudományos és műszaki feladatokért, és javítják az együttműködést közöttük, miközben elkerülik az átfedéseket.
A csomag három törvényhozási aktuszból áll:
egy szabályozás, amely közös adatplatformot hoz létre a vegyi anyagokról
egy rendelet és irányelv, amely javítja az együttműködést és a tudományos és műszaki feladatokat az EU vegyi területen aktív ügynökségek között, köztük az Európai Vegyi Ügynökség (ECHA) között
A REACH díjak megváltoztatják a KKV-k ellenőrzésének módját
A Bizottság kiadott egy rendeletet, amely növeli a REACH díjait a nagyvállalatok számára, és megváltoztatta a KKV-k státuszának ellenőrzésének módját. Mostantól kezdve, két hónappal az anyag regisztrációs igénylése előtt, a KKE státuszt igazolni kell, és csak 3 évig érvényes.
Október 16-án az Európai Bizottság közzétette a 2025. október 15-én készült BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÓ RENDELETÉT (EU) 2025/2067, amely módosította az REACH keretében az Európai Vegyipari Ügynökségnek fizetendő díjakról és díjakról szóló 340/2008-as rendeletet.
Az Európai Bizottság javaslatot tett közzé az EUDR-szabályozás egyszerűsítésére, amely elsősorban a mikro- és kisvállalkozások kötelezettségeinek csökkentését és egy 6 hónapos átmeneti időszakot foglal magában.
Az ECHA frissítette a veszélyes keverékek értesítésére vonatkozó útmutatót a Mérgező Központ Értesítésében, amely elérhető a weboldalukon.
Az Európai Vegyipari Ügynökség honlapján frissített útmutatót tett közzé a sürgősségi egészségügyi reagálás harmonizált információiról, az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló (CLP) 1272/2009-es rendelet VIII. mellékletének megfelelően.
A rendelet 2025. január 26-án lépett hatályba, és az ideiglenes regisztráció 2027. január 26-ig érvényben lesz. Ezután a regisztrációt az alábbi határidők között kell befejezni, az anyag mennyiségétől és veszélyétől függően:
2028. október 1-je előtt: CMR 1A és 1B anyagok (rákkeltő, mutagén, szaporodásra mérgező) ≥1 t/év, nagyon mérgező vízi élőlényekre, térfogatuk meghaladja a 100 t/év.
2029. október 1. előtt: 1 000 t/év feletti anyagok értéke.
2031. június 1-je előtt: 100-1 000 tonna/év térfogatú anyagok.
2033. március 1-je előtt: 1-100 tonna/év térfogatú anyagok.
EKOTOX CENTERS – egy tanácsadó és tanácsadó csoport, amely elsősorban az EU piaci jogi követelményeire fókuszál a termékek (termékek), keverékek és vegyi anyagok tekintetében, valamint a veszély- és kockázatértékelésre. Széles körű szabályozási területeket fedünk le, hogy ügyfeleink megfeleljenek termékeik speciális igényeinek az EU piacán.
EKOTOX KÖZPONTOK:
Ekotox Hungary Kft., HUNGARY
CENTRUL EKOTOX S.R.L. ROMÁNIA
Centrum Ekotoxicologiczne Sp. z o.o., LENGYELORSZÁG
Ecotoxicology Centre Bratislava s.r.o., SZLOVÁKIA
Ecotoxicology Centre CZ s.r.o., CSEH KÖZTÁRSASÁG
„ЕКОТОКС ЦЕНТР УКРАЇНА”, Ekotox Center Ukraine LLC., UKRAJNA
Az Európai Bizottság rendeletet tett közzé a PFAS tűzoltóhabokban való felhasználásának korlátozásáról. A rendelet átmeneti időszakokat határoz meg, további kötelezettségeket ír elő a habokat és tűzoltó készülékeket használók számára, és új címkézési követelményeket vezet be a habokra, tűzoltó készülékekre és a szennyvízre vonatkozóan.
október 3-án az Európai Bizottság elfogadta a (EU) 2025/1988 számú rendeletet, amely módosítja a REACH XVII. mellékletét, korlátozva a PFAS (per- és polifluoralkil anyagok) tűzoltóhabokban történő felhasználását.
A rendelet értelmében 2030. október 23-tól tilos a PFAS anyagokat 1 mg/l vagy annál nagyobb koncentrációban a piacon forgalomba hozni vagy felhasználni.
A rendelet a közzétételt követő 20. napon (2025. október 23-tól) lép hatályba, és 12 hónaptól 10 évig terjedő átmeneti időszakokat tartalmaz – a konkrét alkalmazástól függően.
Alkalmazási határidők:
október 23-ig – hordozható tűzoltó készülékekben használt habokra;
április 23-ig – alkoholálló habokra és hordozható tűzoltó készülékekre, valamint a tűzoltóság által használt oktató és teszt habokra;
október 23-ig – katonai vagy polgári célokra használt habokra;
december 31-ig – hordozható tűzoltó készülékekre.
Felhasználói kötelezettségek:
október 23-tól minden olyan felhasználó, aki ≥ 1 mg/l PFAS-t tartalmazó habokat vagy készülékeket használ:
be kell tartania a rendelet korlátozásait,
csak éghető folyadékok (B tűzosztály) oltására használhat habot,
minimalizálnia kell a kibocsátásokat és a közvetett expozíciót,
biztosítania kell a habok, hulladék és szennyvíz szelektív gyűjtését,
PFAS-t tartalmazó habokra és készülékekre vonatkozó kezelési tervet kell kidolgoznia,
kockázatértékelést kell végeznie.
A kezelési tervet évente felül kell vizsgálni, és legalább 15 évig meg kell őrizni az ellenőrző hatóságok számára.
Kiegészítő címkézés:
A PFAS-t tartalmazó tűzoltó készülékeket és habokat az érintett tagállamok hivatalos nyelvén kell címkézni.
A címkén szerepelnie kell: »FIGYELEM! Per- és polifluoralkil anyagokat (PFA-anyagokat) tartalmaz, amelyek koncentrációja – valamennyi PFA-anyag összegében kifejezve – legalább 1 mg/l«. A címkézésnek jól láthatónak, olvashatónak és tartósnak kell lennie.
Következő lépések:
Az Európai Bizottság célja egy egységes PFAS-szabályozás kidolgozása, amely minden felhasználást lefed – a tűzoltóhabok kivételével.
A terhes nők paracetamol-használatával és a gyermekeknél esetlegesen kialakuló autizmus és ADHD kockázatával kapcsolatos információk miatt az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hivatalos nyilatkozatot adott ki, amely megerősíti, hogy a paracetamol biztonságos.
2025 augusztusában megjelent egy tanulmány, amely a paracetamol használata és a neurofejlődési zavarok (ADHD, autizmus) közötti lehetséges kapcsolatot vizsgálta, de arra a következtetésre jutott, hogy a bizonyítékok nem támasztják alá az okozati összefüggést.
A növekvő társadalmi aggodalmak miatt az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) nyilatkozatban erősítette meg a paracetamol terhesség alatti biztonságos használatát, és kijelentette, hogy nincs bizonyíték neurofejlődési zavarokra.
Történeti áttekintés és szakirodalmi elemzés:
2019-ben az EMA kockázatértékelési bizottsága megvizsgálta a paracetamol lehetséges negatív hatásait a húgyúti, reproduktív és agyi fejlődésre. A bizonyítékok nem voltak meggyőzőek, de frissítések ajánlottak.
2022-ben az Egyesült Királyság Gyógyszerügyi Bizottsága áttekintette a terhes nők által használt gyógyszereket, beleértve a paracetamolt is. A bizottság megállapította, hogy nincs szükség változtatásra vagy korlátozásra, viszont figyelmeztetést adott ki az ibuprofénre, amelyet nem ajánl a magzati szív- és vesekárosodás kockázata miatt.
2024-ben 2,4 millió svédországi születés adatait elemezték, köztük több mint 180 000 gyermekét, akik paracetamolnak voltak kitéve. Nem találtak bizonyítékot arra, hogy a gyógyszer használata növelné az autizmus kockázatát.
Az OECD kidolgozott egy útmutatót, amely meghatározza az együttműködés, az adatmegosztás és a szellemi tulajdon szabályait a vegyipar és a vegyi anyagokkal foglalkozó vállalatok számára. Az útmutató segíthet az érdekelt feleknek az adatok közös előkészítésében és benyújtásában, az állatkísérletek csökkentésében és a költségek mérséklésében.
szeptember 25-én a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) közzétette a „Best Practice Guide on Chemical Data Sharing Between Companies” című dokumentumot, amely meghatározza az együttműködés szabályait a vegyi biztonsággal és a szellemi tulajdonjogokkal kapcsolatos információcserében.
Az útmutató esettanulmányokat tartalmaz a közös adatgenerálásról, a szabályozási bejelentések költségmegosztásáról, valamint a partnervállalatok közötti mintaszerződésekről. A dokumentum azt is bemutatja, hogyan lehet elkerülni az állatkísérleteket vagy ugyanazon tesztek megismétlését.
A „Best Practice Guide” az adatmegosztással kapcsolatos legjobb gyakorlatokat ismerteti mind a szabályozási megfelelés, mind a nem szabályozott igények teljesítése érdekében. Kifejezetten az ipari és fogyasztási vegyi anyagokra vonatkozó szabályozásra összpontosít, és nem terjed ki más ágazatokra, például a gyógyszerekre, növényvédő szerekre, biocidekre, orvostechnikai eszközökre, kozmetikai termékekre, élelmiszer-adalékokra, csomagolóanyagokra vagy állatgyógyászati készítményekre.
A tartalom két fő forgatókönyvet mutat be, amelyek az adatbirtoklás és a felhasználási jogok kérdéséhez kapcsolódnak:
• 1. forgatókönyv: A fél jogilag köteles birtokolni, hozzáférni, hivatkozni vagy felhasználni az adatokat (pl. teljes tanulmányjelentést, összefoglalókat vagy robusztus tanulmány-összefoglalókat). • 2. forgatókönyv: A fél jogilag nem köteles birtokolni, hozzáférni, hivatkozni vagy felhasználni az adatokat.
Az útmutató segítséget nyújthat a vállalatoknak az együttműködés feltételeinek meghatározásában az anyagok REACH szerinti regisztrációja során, vagy az uniós vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok által előírt kötelezettségek teljesítésekor. Ez csökkentheti a regisztrációval és megfeleléssel járó költségeket, valamint növelheti az ellátási lánc biztonságát és átláthatóságát.
Az OECD dokumentuma kitér a szellemi tulajdon kérdéseire is, beleértve az adatok tulajdonjogát és bizalmas kezelését.
2025 szeptemberétől új GHS-rendszer van hatályban, amely harmonizált kritériumokat tartalmaz a vegyi anyagok és keverékek osztályozására.
A GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) egy, az ENSZ által kidolgozott szabvány, amelynek célja a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének harmonizálása. Ez a rendszer harmonizált kritériumokat biztosít az anyagok és keverékek osztályozásához az egészségügyi, környezeti és fizikai veszélyek szerint, valamint harmonizált veszélykommunikációs elemeket, beleértve a címkézési követelményeket is.
A globális GHS-t alapként használják a veszélyes anyagok szállítására vonatkozó nemzetközi és nemzeti szabályozások kidolgozásához, és ez a kiindulópontja az (EK) 1272/2008 rendeletnek is a besorolásról, címkézésről és csomagolásról (CLP).
2024 decemberében az ENSZ elfogadta a Vegyi Anyagok Osztályozásának és Címkézésének Globálisan Harmonizált Rendszere (GHS) 11. felülvizsgálatát, amely 2025 szeptembere óta világszerte hatályban van.
A GHS 11. verziója bevezeti:
a kritériumok további pontosítását az aeroszolok és nyomás alatt álló vegyi anyagok osztályozására (2.3 fejezet);
új iránymutatásokat a bőr szenzibilizációjának állatkísérletek nélküli módszerekkel történő osztályozásához (3.4 fejezet);
a globális felmelegedéshez hozzájáruló veszélyes anyagok és keverékek osztályozását (4.2 fejezet);
egy új részt a 11. mellékletben, amely útmutatást ad az egyszerű fulladásos anyagok azonosításához.
Mit jelent ez?
Nem EU-s vagy GHS szerinti szereplőkkel való együttműködés során figyelembe kell venni a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének frissítését.
Az Európai Bizottság második egymást követő évben javasolta az erdőirtás elleni rendelet hatálybalépésének elhalasztását. A határidőt már 2024-ről 2025 decemberére halasztották. A Bizottság a jövőben a szabályok „egyszerűsítésének” lehetőségét is fontolgatja.
2023-ban bevezetésre került az Európai Unió 2023/1115 rendelete az erdőirtás-mentes termékekről (EUDR), amelynek célja annak megakadályozása, hogy olyan áruk kerüljenek az EU piacára vagy exportálódjanak az Unióból, amelyek hozzájárulnak a globális erdőirtáshoz. A rendelet előírja annak igazolását, hogy a pálmaolaj vagy más, a jogszabályban felsorolt nyersanyagok nem erdőirtott területeken kerültek előállításra, és ezért értékesíthetők és felhasználhatók az EU országaiban.
A termék eredetének igazolása és a megfelelő dokumentáció elkészítése az ellátási lánc egészében nehéznek bizonyult, ezért döntés született a 2024-re tervezett szabályok 2025 végéig történő elhalasztásáról.
Az Európai Bizottság idén szeptemberben – az Indonéziával, a pálmaolajpiac egyik kulcsszereplőjével folytatott kereskedelmi tárgyalások lezárását követően – működési nehézségekről számolt be az ellátási láncban megfelelő információk megszerzésével kapcsolatban, valamint a növekvő bürokráciáról. Az EU környezetvédelmi biztosa, Jessica Rosswall egy levélben bejelentette, hogy szándékában áll a rendeletek hatálybalépését további egy évvel, azaz 2026 végéig elhalasztani, amit nagy lelkesedéssel fogadtak. Emellett a levélben javasolták, hogy „nyitva kell hagyni a lehetőséget a szabályok későbbi egyszerűsítésére”.
Mit jelent ez?
Érdemes figyelemmel kísérni az EUDR hatálybalépésének elhalasztásáról szóló döntéseket. Ha a határidő újabb évvel elhalasztásra kerül, az adatok összegyűjtését az ellátási lánc egészében el lehet halasztani, majd meg kell várni az esetleges egyszerűsítésekről szóló információkat. Ez csökkenti a vállalatnál a bürokráciát, és minimalizálja a lehetséges költségeket.
REACH konferencia 2025 – Katowice/Chorzów, szeptember 22–23.
2025. szeptember 22–23-án kerül megrendezésre a REACH Conference 2025 – Lengyelország legfontosabb iparági eseménye, amely az Európai Unió és világszerte a vegyi anyagokra vonatkozó szabályozásnak szentelt. Ez egyedülálló lehetőség arra, hogy találkozzunk szakértőkkel, szabályozókkal, a legnagyobb vegyipari vállalatok és ipari szervezetek képviselőivel, valamint a kkv-szektor szakembereivel. A konferencia programját idén az Európai Bizottság négy képviselőjének, valamint az Európai Parlament egy előadójának előadása gazdagítja.
Két intenzív nap alatt a következőket ismeri meg:
A vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogszabályok közelgő változásai – beleértve a REACH-rendelet felülvizsgálatát, a CLP szerinti új kötelezettségeket és a PFAS-korlátozásokat.
Az uniós intézmények perspektívája – az Európai Bizottság négy képviselője és az Európai Parlament egy képviselője ismerteti a jogszabályi változások terveit és irányait.
Az általános termékbiztonsági rendelet és az európai digitális termékútlevél – DIGITALEUROPE bemutatja az új digitális szabályozási eszközök kulcsfontosságú szempontjait, amelyek az egész uniós termékpiac számára nagy jelentőséggel bírnak.
Az iparági és kereskedelmi szövetségek – Cosmetics Europe, A.I.S.E., DUCC, Fecc, BASF, ExxonMobil és mások – hangjai osztják meg tapasztalataikat és gyakorlati kihívásaikat.
Az új vegyi jogszabályok végrehajtása Ukrajnában – az Ekotox Centers szakértői testülete.
Vita az üzleti realitásokról – különösen a kis- és középvállalkozások szemszögéből.
A konferencia nem csak az előadásokról szól, hanem panelbeszélgetéseket, kérdéseket és válaszokat, kapcsolatépítési lehetőségeket és esti vacsorát is tartalmaz, amely elősegíti a tapasztalatcserét egy kevésbé formális környezetben.
Az esemény Európa minden tájáról vonzza a résztvevőket – akár 20 ország képviselőit, köztük a nemzeti hatóságok és felügyelőségek 35 képviselőjét. A részvétel személyesen is lehetséges Katowicében/Chorzówban és online.
Ne hagyja ki a lehetőséget, hogy naprakész ismereteket szerezzen, kérdéseket tegyen fel szakértőknek, és készítse fel vállalatát a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok közelgő változásaira.
A vegyi anyagokra vonatkozó új expozíciós határértékek (CMRD)Az Európai Bizottság javaslatot tett a CMRD-irányelv hatodik felülvizsgálatára, amely aktualizálja a foglalkozási expozíciós határértékeket többek között a kobaltra, a PAH-kra és az 1,4-dioxánra. A változások a munkahelyek ellenőrzésének szükségességét, a munkáltatók további munkavállalóvédelmi kötelezettségeit, valamint a biztonsági adatlapok 8. pontjának frissítését jelentik.
Javaslat 3 új anyag különös aggodalomra okot adó anyagként való azonosítására Az ECHA három különös aggodalomra okot adó anyagot (SVHC) kíván felvenni a jelöltlistára: n-hexánt, biszfenol F-et és fluortartalmú biszfenolt. Ez többek között magában foglalja azt a kötelezettséget, hogy tájékoztassák az ügyfeleket ezen anyagok árucikkekben való jelenlétéről, valamint az SCIP adatbázisba történő esetleges bejelentésekről.
A vállalkozás méretének ellenőrzése a REACH-IT-ben Az ECA aktívan ellenőrzi a kkv-státuszra vonatkozó nyilatkozatok pontosságát az anyagok regisztrálásakor. A helytelen adatok akár 19 900 euró adminisztrációs díjat is vonhatnak maguk után. A vállalatoknak felül kell vizsgálniuk és szükség esetén helyesbíteniük kell a REACH-IT rendszerben tárolt adataikat.
Titán-dioxid (TiO₂) – megsemmisített besorolás Az Európai Unió Bírósága megerősítette a TiO₂ „belélegzéssel potenciálisan rákkeltő” anyagként való besorolásának megsemmisítését. Az anyagot továbbra is széles körben használják, miközben a biztonságosságával kapcsolatos kutatások – különösen a nanorészecskék tekintetében – folytatódnak.
EKOTOX CENTERS – egy konzultációs és tanácsadó csoport, amely elsősorban a termékek (termékek), keverékek és vegyi anyagok uniós piacára vonatkozó jogi követelményekre, a veszély- és kockázatértékelésre összpontosít. A szabályozási területek széles skáláját fedjük le, hogy segítsünk ügyfeleinknek megfelelni termékeik speciális követelményeinek az EU piacán.
EKOTOX KÖZPONTOK:
Ekotox Hungary Kft., HUNGARY
CENTRUL EKOTOX S.R.L. ROMÁNIA
Centrum Ekototoxicologiczne Sp. z o.o., LENGYELORSZÁG
CZ s.r.o. ökotoxikológiai központ, CSEHORSZÁG
„ЕКОТОКС ЦЕНТР УКРАЇНА”, Ekotox Center Ukraine LLC., UKRAJNA
Az Európai Bíróság megerősítette a titán-dioxid (TiO₂) por alakú besorolásának megsemmisítését, mivel „feltételezhetően belélegezve rákot okoz”, rámutatva az alapvizsgálatok módszertani hiányosságaira. Ezt az anyagot továbbra is széles körben használják festékekben, műanyagokban, kozmetikumokban és gyógyszerekben, és lehetséges egészségügyi hatásai – különösen a genotoxicitás és a nanorészecskékkel kapcsolatos kockázatok – még mindig folyamatban lévő kutatások tárgyát képezik.
Mi az a TiO₂ és hol alkalmazzák? A titán-dioxid az egyik leggyakrabban használt pigment a világon – termelése évente több millió tonnát tesz ki. Elsősorban a következőkben használják:
festékek, bevonatok, műanyagok és papírok,
kozmetikumok (pl. fogkrémek, fényvédő termékek UV-szűrőként),
gyógyszerek (E 171 színezőanyagként),
2022-ig élelmiszer-adalékanyagként is (E 171).
Kutatás és osztályozás – viták
Genotoxicitás: 2021-ben az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a TiO₂ genotoxikus potenciálja nem zárható ki, ami az E 171 élelmiszerekben való felhasználásának EU-szerte történő betiltásához vezetett.
Rákkeltő hatás: 2006 óta az IARC a TiO₂-t „emberre valószínűleg rákkeltőnek” minősíti (2B. csoport), olyan állatkísérletek alapján, amelyek nagy dózisú belélegezhető részecskék (< 10 μm) hosszan tartó belélegzése után tüdőrákot mutattak ki. 2020-ban az Európai Bizottság harmonizálta a TiO₂ besorolását ebben a kategóriában, de a határozatot a Törvényszék megsemmisítette.
Az EUB megerősítette, hogy az osztályozás alapjául szolgáló vizsgálatok nem vették kellőképpen figyelembe az olyan biológiai mechanizmusokat, mint a tüdő túlterhelése, sem a részecskék fizikai-kémiai tulajdonságait. Következésképpen elismerték, hogy nem lehet arra a következtetésre jutni, hogy a TiO₂ belső rákkeltő tulajdonsággal rendelkezik.
Kockázatértékelés vs. veszélyértékelés A határozatok kiemelik a különbséget a veszélyértékelés (a CLP-re jellemző, amely az anyag potenciális káros tulajdonságait azonosítja) és a kockázatértékelés (amely figyelembe veszi a tényleges expozíciót, annak dózisát, időtartamát és felvételi módját) között. A TiO₂ csak nagyon speciális körülmények között jelenthet veszélyt – pl. belélegezhető részecskéket tartalmazó por hosszan tartó és intenzív belélegzése esetén.
Részecskeméret és expozíciós utak
10 μm-> részecskék: a felső légutakban visszamaradnak, kevésbé problémásnak tekinthetők,
10 μm-≤ részecskék: elérhetik a tüdőt, gyulladást és fibrózist okozhatnak,
Nanorészecskék (< 100 nm): behatolnak a tüdő alveolásaiba, ahol gyulladást és mechanikai károsodást okozhatnak.
A lehetséges kockázatok az expozíció módjától függően változnak:
Belélegzés – a legnagyobb kockázat,
Szájon át történő lenyelés – az EFSA rámutat a részecskék bioperzisztenciájára és a lehetséges genotoxikus hatásra,
Bőrrel való érintkezés – nincs bizonyíték a felszívódásra vagy a szisztémás hatásokra.
Példák a termékekben való felhasználásra:
Fényvédők: a nano-TiO₂ legfeljebb 25%-os koncentrációban biztonságosnak bizonyult – nem hatol be a véráramba, és a kozmetikai termékekről szóló rendelet szabályozza.
Fogkrémek: az FBTB biztonsági értékelése még folyamatban van.
Gyógyszerek: Az E 171 továbbra is engedélyezett a gyógyszerek színezőanyagaként a 2009/35/EK irányelv értelmében.
Jelentősége az ipar és a fogyasztók számára Az EUB döntése azt jelenti, hogy a por alakú TiO₂ jelenlegi besorolása „feltehetően rákkeltő” anyagként már nem alkalmazható az uniós jogban. Ez különösen fontos a TiO₂-t széles körben használó iparágak számára – festékek, bevonatok, kozmetikumok és gyógyszerek. Ugyanakkor folytatódik a TiO₂ genotoxicitásának és biztonságosságának kutatása, különösen nano formákban.
Az ECHA aktívan ellenőrzi azon vállalatok méretét, amelyek kkv-státuszt kértek egy anyag REACH szerinti regisztrálásakor. Ellenőrizze, hogy a vállalat méretét helyesen jelentették-e be, és ha nem, értesítse az ECHA-t, hogy elkerülje a 19 900 euróig terjedő adminisztrációs díjat.
Az anyag REACH szerinti regisztrálására irányuló eljárásban fel kell tüntetni a vállalat méretét. A vállalat mérete határozza meg az ECHA-hoz benyújtandó díj összegét.
Ha az anyag regisztrálásakor a mikro-, kis- és középvállalkozási (kkv-k) kedvezményt használta fel, győződjön meg arról, hogy a státusz helyesen van bejelentve. Meg nem felelés esetén értesítenie kell az ECHA-t, és a REACH-IT-ben ki kell javítania a vállalat méretét, akkor csak a díjak különbözete kerül hozzáadásra. Ha az ECHA eltérést észlel, legfeljebb 19 900 euró adminisztrációs díjat számíthat fel.
A vállalat méretének meghatározására vonatkozó iránymutatás az ECHA honlapján érhető el.
Mi ennek a jelentősége?
Jelentkezzen be a REACH-IT-be, ellenőrizze az adatok helyességét és a vállalat méretét, és szükség esetén végezzen helyesbítést, és értesítse az ECHA-t az adatok változásáról.
