Biocidek, Regisztráció / Engedélyezés

Biocidek, Regisztráció / Engedélyezés

Az Ekotox központok tanácsadási szolgáltatásokat és ügyféltámogatást nyújtanak az EU vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályai – Biocidek regisztráció, REACH regisztráció, egyedüli képviselő, REACH engedélyezés, REACH/CLP szűrés, biztonsági adatlapok, jogi megfelelőségi szolgáltatások – területén.

  • Tel +36-30-841-36-77
  • e-mail ekotox(at)ekotox.hu 

Minden dokumentumhoz támogatást és előkészítést biztosítunk. Az EU-tagállamokban történő forgalomba hozatalhoz szükséges biocid termék regisztrálásához/engedélyezéséhez.

Például komplex szolgáltatások az átmeneti időszak alatti regisztrációhoz vagy a hatóanyag jóváhagyását követő engedélyezéshez:

  • Dokumentumok elkészítése, beleértve a vonatkozó űrlapokat és folyamatokat
  • Hatékonyság értékelése
  • R4BP / IUCLID / SPC / Biocidek registráció
  • A biocid termék bejegyzése az EU-tagállamok nyilvántartásába vagy EU-szerte
  • Anyagbiztonsági adatlap (MSDS)
  • A címke szöveges része
  • Használati utasítás, ha a címkén nincs feltüntetve

Biocidek

A biocideket a szakemberek és a lakosság széles spektrumában használhatják. A besorolt felhasználási területekről terméktípusok. Annak biztosítása, hogy a biocid termékek használata ne jelentsen elfogadhatatlan kockázatot az emberekre nézve. Nem célállatok és a környezet. A kockázatok minimalizálása érdekében azonban szabályozzák marketing értékesítésüket és felhasználásukat.

A biocidek termékekről szóló rendelet (BPR, (EU) 528/2012 rendelet) olyan biocid termékek forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozik, amelyeket emberek, állatok, anyagok vagy tárgyak károsító szervezetekkel, például kártevőkkel vagy baktériumokkal szembeni védelmére használnak. a hatóanyagok a biocid termékben található. E rendelet célja, hogy javítsa a biocid termékek piacának működését az EU-ban. Miközben biztosítja az emberek és a környezet magas szintű védelmét.

A szöveget 2012. május 22-én fogadták el, és 2013. szeptember 1-jétől kell alkalmazni. Egyes rendelkezésekre átmeneti időszak vonatkozik. Ez hatályon kívül helyezi a biocid termékekről szóló irányelvet (98/8/EK irányelv).

A BPR alapelve az, hogy biocidek terméknek (BP) annak kell lennie felhatalmazott mielőtt az Európai Unióban (EU)/ 1 Európai Gazdasági Térségben (EGT) forgalomba kerülne vagy felhasználható lenne. Ez két egymást követő lépésben történik. Első lépésként. A hatóanyagot értékelik, és ezért, feltéve, hogy a kritériumok teljesülnek. Ezután jóváhagyásra kerül egy meghatározott terméktípusban (PT). A második lépés minden olyan BP engedélyezése, amely a jóváhagyott hatóanyag(oka)t tartalmazza, tartalmazza vagy előállítja.

Hatóanyagok jóváhagyása

Mielőtt egy biocid termék engedélyezhető lenne, a benne lévő hatóanyagot jóvá kell hagyni.

A hatóanyagot először az értékelést végző tagállam illetékes hatóság bírálja el, az értékelés eredményeit pedig továbbítja az ECHA biocid termékekkel foglalkozó bizottságának, amely 270 napon belül véleményt alkot róla. Ez a vélemény szolgál a jóváhagyási döntés alapjául, amelyet az Európai Bizottság fog meghozni. A hatóanyagok jóváhagyása meghatározott évekre garantált, de ez nem haladhatja meg a 10 évet, és megújítható.

A BPR hivatalos kizárási és helyettesítési követelményeket használ, amelyek a hatóanyagok értékelésére érvényesek.

Kizárási kritériumok

A kizárási kritériumoknak megfelelő hatóanyagok alapvetően nem hagyhatók jóvá.

Ezek közé tartozik:

  • a CLP-rendelet szerint 1A. és 1B. kategóriájú rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító anyagok;
  • az endokrin károsító anyagok;
  • perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyagok;
  • nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok.

Eltérések főként olyan hatóanyagok esetén lehetnek, melyek felhasználására a közegészség érdekében vagy közérdekből lehet szükség, akkor, ha egyéb alternatíva nem áll rendelkezésre. Ebben az esetben a hatóanyag jóváhagyása legfeljebb öt évre garantált (olyan hatóanyagok esetén is, melyeknél az értékelési jelentést 2013. szeptember 1-ét megelőzően nyújtották be az átmeneti rendelkezéseknek megfelelően).

Létező hatóanyag

A felülvizsgálati program a biocid termékekben található létező biocid hatóanyagok vizsgálatára irányuló munkaprogram általános megnevezése. A programot az Európai Bizottság hozta létre a biocid termékekről szóló irányelv alapján, és a biocid termékekről szóló rendelet (BPR) alapján folytatja.

A létező hatóanyag olyan hatóanyag, amely 2000. május 14-én (nem tudományos célra és nem termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára) biocid termék hatóanyagaként forgalomban volt. A felülvizsgálati program keretében megvizsgálandó létező hatóanyagok azok a hatóanyagok voltak, amelyek az 1451/2007/EK bizottsági rendelet II. mellékletében szerepeltek, és amelyekre vonatkozóan a bejelentés elfogadásra került.

A felülvizsgálati programról szóló új, 1062/2014/EU rendelet a felülvizsgálati program részletes szabályait a biocid termékekről szóló rendelethez igazította, valamint hatályon kívül helyezte az 1451/2007/EK bizottsági rendelet és annak helyébe lépett.

A biocid termékekről szóló 528/2012/EU rendelet 89. cikkében meghatározott átmeneti intézkedések értelmében a felülvizsgálati programba felvett hatóanyagot tartalmazó biocid termékeket (egy adott terméktípus vonatkozásában) a nemzeti szabályok alapján a jóváhagyást követő három évig forgalmazhatják vagy felhasználhatják (jóváhagyás megtagadása esetén rövidebb ideig).

A felülvizsgálati programról szóló rendelet II. mellékletének 1. része sorolja fel a vizsgálandó hatóanyagokat.

Ezenkívül a felülvizsgálati programról szóló rendelet módosította a dokumentációk értékelésének folyamatát annak érdekében, hogy azok igazodjanak a BPR-ben az új hatóanyagokkal kapcsolatban meghatározott vagy a 88/2014/EU rendeletben meghatározott, a BPR I. mellékletének módosítására irányuló eljárásokhoz.

Ezenkívül a felülvizsgálati programról szóló rendelet feladatokat ír elő az ECHA részére, és meghatározza a résztvevőknek a felülvizsgálati programhoz közös megegyezéssel történő társulására vagy ilyen megegyezéssel történő felváltására, a résztvevők visszalépésére, meghatározott esetekben a résztvevők szerepének átvételére irányuló eljárásokat, valamint megteremti – bizonyos feltételek esetén – a hatóanyag-/terméktípus-kombinációk bevonásának lehetőségét.

A felülvizsgálati program várhatóan 2024-ig befejeződik.

Nemzeti engedélyezés és kölcsönös elismerés

Nemzeti engedélyezésAzoknak a vállalatoknak, amelyek egy EU tagállamban tervezik értékesíteni termékeiket, az termék engedélyezését ebben az országban kell kérelmezniük. Ehhez nemzeti engedélyezési kérelmet kell benyújtaniuk  a R4BP 3 platformon keresztül.

A tagállam illetékes hatósága értékeli a kérelmet és 365 napon belül határozatot hoz az engedélyezéssel kapcsolatban.

Összehasonlító értékelésAhol a hatóanyag helyettesítésre jelölt anyag a tagállamnak összehasonlító értékeléssel kell ellenőriznie, hogy léteznek-e olyan engedélyezett biocid termékek, nem vegyi ellenőrző vagy megelőző módszerek, amelyek jelentősen kisebb általános kockázatot jelentenek az emberi és az állati egészségre, illetve a környezetre nézve.

Ha már létezik olyan engedélyezett termék, amely megfelelően hatékony, nem jelent egyéb jelentős gazdasági vagy gyakorlati hátrányt és nem befolyásolja a célorganizmus rezisztenciájának előfordulását, akkor az új terméket korlátozni kell vagy be kell tiltani.

Kölcsönös elismerés

Ha egy vállalat a nemzeti termékengedélyt más piacokra is ki kívánja terjeszteni, más tagállamokban kérvényezheti az engedély elismerését. A vállalatok a kölcsönös elismerést kérvényezhetik egymás után vagy egymással párhuzamosan is.

A kölcsönös elismerés egymás utáni kérvényezéséhez a vállalatoknak először egy tagállamban engedélyeztetniük kell a terméküket. Ezt követően kérhetik a többi tagállamot, hogy elismerje ezt az engedélyt.

A párhuzamos kölcsönös elismerési eljárásnál a vállalat megteheti, hogy a termékengedély-kérelmet egy tagállamban (az ún. Referencia tagállamban) nyújtja be és ezzel párhuzamosan felkér más országokat arra, hogy az engedélyezést annak megadása után ismerjék el.

A kérelmeket mindkét esetben az R4BP 3 platformon keresztül kell benyújtani. A kölcsönös elismerési folyamat körülbelül öt hónapot vesz igénybe, a kérelem, értékelés végző illetékes hatóság általi validálásától számítva.

Ha az érintett tagállam nem ért egyet a kölcsönös elismeréssel, az ügyet a koordinációs csoporthoz utalják, amelynek 60 nap áll rendelkezésére a megegyezéshez. A koordinációs csoport a tagállamok és az Európai Bizottság képviselőiből alakult testület.

Ha a koordinációs csoportnak nem sikerül egyetértésre jutni, az ügyet az Európai Bizottsághoz utalják, amely felkérheti az ECHA-t, hogy adjon ki véleményt az eset tudományos vagy technikai vonatkozásaival kapcsolatban.

Alkalmazástípusok 95. cikk: Hatóanyagok és szállítók listájaTechnikai egyenértékűségIn situ generált hatóanyagokKezelt cikkekA biocid termékek nyilvántartásba vétele az átmeneti rendelkezések értelmében

Biocid termékeket forgalomba hozni kívánó cégek pályázhatnak termékre felhatalmazást nemzeti vagy uniós szinten a következő pályázati típusok szerint: