Az Ekotox Központ
átfogó szolgáltatásokat nyújt a biocid termékek magyar és európai piacokon történő forgalomba hozatalához szükséges dokumentáció elkészítésében, valamint a megfelelő kérelmek benyújtásának és a folyamat teljes körű nyomon követésének a nemzeti hivatalokban és az R4BP rendszerben történő biztosításában.
Biocid termékek regisztrációja az új szabályozásoknak és átmeneti szabályozásoknak megfelelően
(nemzeti eljárások, EU engedélyezés, engedélyek kölcsönös elismerése).
Kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot:
- 📩 ekotox(kukac)ekotox.hu |
- 📞 +36-30-417-8337
BIOCID TERMÉKEK – MEGHATÁROZÁS
Biocid termék definíció: A biocidok olyan anyagok vagy készítmények, amelyeket kártevők, mikroorganizmusok, baktériumok, gombák, vagy más nemkívánatos élőlények elpusztítására, elriasztására, hatásuk korlátozására vagy kezelésére használnak. Az engedélyezési folyamatuk az Európai Unióban és Magyarországon szigorú szabályozások alá esik, hogy biztosítsák ezek biztonságos és hatékony használatát, miközben minimálisra csökkentik az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt negatív hatásokat.
Főcsoportok és kategóriák
A biocideket a szakemberek és a lakosság széles spektruma használja. A besorolt felhasználási területekről terméktípusok rendelkeznek.
Az 528/2012 EU rendelet V. mellékletében a biocid termékeket 22 termékcsoportba (PT) sorolják, amelyek négy főcsoportba tartoznak.
- FŐCSOPORT: Fertőtlenítőszerek
Ezek a terméktípusok nem foglalják magukban a biocid hatással nem rendelkező tisztítószereket, így a folyékony és por alakú mosószereket és hasonló termékeket.
- PT1: Humán-egészségügy
- PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek, ezen belül:
PT2 a) Magán-és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek
PT2 b) Uszodák, akváriumok, fürdő – és egyéb vizek fertőtlenítésére használt termékek
- PT3: Állat-egészségügy
PT3 a) Felület-, eszköz-, és légtér fertőtlenítésére szolgáló biocid termékek
PT3 b) Állatok testfelületén felhasználásra kerülő fertőtlenítő szerek
- PT4: Élelmiszer-és takarmány közelében használt termékek
- PT5: Ivóvíz
2. FŐCSOPORT: Tartósítószerek
E terméktípusokba kizárólag a mikroorganizmusok fejlődésének vagy az algásodásnak
a megelőzésére szolgáló termékek tartoznak.
- PT6: Termékek eltarthatóságát biztosító tartósítószerek
- PT7: Bevonatvédő szerek
- PT8: Faanyagvédő szerek
- PT9: Rost, bőr, gumi és polimerizált anyagok tartósítószerei
- PT10: Építőanyagok tartósítására használt szerek
- PT11: Tartósítószerek hűtőfolyadékokhoz és techológiai eljárásokhoz
- PT12: Nyálkásodásgátló szerek
- PT13: Megmunkálásra vagy vágásra használt folyadékok tartósítószerei
3. FŐCSOPORT: Kártevők elleni védekezésre használt szerek
- PT14: Rágcsálóírtó szerek
- PT15: Madárölő szerek
- PT16: Puhatestűírtó és féregirtó szerek, valamint egyéb gerinctelen állatok elleni védekezésre használt szerek
- PT17: Halirtó szerek
- PT18: Rovarölő-és atkaölő szerek, valamint más ízeltlábúak elleni védekezésre használt szerek
- PT19: Riasztó-és csalogatószerek
- PT20: Egyéb gerincesek elleni védekezésre használt szerek
4. FŐCSOPORT: Egyéb biocid termékek
- PT21: Algásodásgátló termékek
- PT22: Balzsamozáshoz és kitöméshez használt folyadékok
Hatóanyagok jóváhagyása
Mielőtt egy biocid termék engedélyezhető lenne, a benne lévő hatóanyagot jóvá kell hagyni.
A hatóanyagot először az értékelést végző tagállam illetékes hatósága bírálja el, az értékelés eredményeit pedig továbbítja az ECHA biocid termékekkel foglalkozó bizottságának, amely 270 napon belül véleményt alkot róla. Ez a vélemény szolgál a jóváhagyási döntés alapjául, amelyet az Európai Bizottság fog meghozni. A hatóanyagok jóváhagyása meghatározott évekre garantált, de ez nem haladhatja meg a 10 évet, és megújítható.
Kizárási kritériumok
A BPR hivatalos kizárási és helyettesítési követelményeket használ, amelyek a hatóanyagok értékelésére érvényesek.
A kizárási kritériumoknak megfelelő hatóanyagok alapvetően nem hagyhatók jóvá.
Ezek közé tartozik:
- a CLP-rendelet szerint 1A. és 1B. kategóriájú rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító anyagok;
- az endokrin károsító anyagok;
- perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyagok;
- nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok.
Eltérések főként olyan hatóanyagok esetén lehetnek, melyek felhasználására a közegészség érdekében vagy közérdekből lehet szükség, akkor, ha egyéb alternatíva nem áll rendelkezésre. Ebben az esetben a hatóanyag jóváhagyása legfeljebb 5 évre garantált.
Nemzeti engedélyezés és kölcsönös elismerés
NEMZETI ENGEDÉLYEZÉS
A gyártónak vagy forgalmazónak kérelmet kell benyújtania az adott tagállam illetékes hatóságához, ahol a terméket forgalmazni kívánja. Az engedélyezési eljárás során a hatóság megvizsgálja a termék biztonságosságát és hatékonyságát s ennek fényében adja ki a forgalombahozatal engedélyezésére irányuló végzését vagy elutasítja az erre irányuló kérelmet.
MAGYARORSZÁG – NEMZETI ENGEDÉLYEZÉS
A biocid termékek regisztrációja kérelemhez kötött eljárás. A kérelmezőnek részletes dokumentációt kell benyújtania, amely tartalmazza a termék hatékonyságára, toxicitására, környezeti hatásaira és biztonságos alkalmazására vonatkozó adatokat. A kockázatértékelés kulcsfontosságú eleme a folyamatnak.
Az biocidek értékelését Magyarországon a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) végzi, amely legfőbb vizsgálati szempontjai a következők:
- ökotoxikológiai és kémiai vizsgálatok értékelése (laboratóriumi eredmények)
- termék címkézésének és csomagolásának ellenőrzése – szükséges feltüntetni az aktív hatóanyag(ok) megnevezését, használati utasítást és elővigyázatosságra intő mondatokat, stb…
- biztonsági és környezetvédelmi előírásoknak való megfelelés
- engedélyezési díjak befizetésének igazolása, ennek mértékét az NNGYK határozza meg
Az engedélyezési eljárás időtartama főszabály szerint 60 nap.
Azokat a biocid termékeket, amelyekre forgalomba hozatali engedélyt adtak ki, Magyarország területén hozzáférhetõvé teszik ún. Biocid termékek listája elnevezéssel.
Vegye fel velünk a kapcsolatot